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Estudo em pacientes de terapia intensiva sobre o efeito do AP-301 inalado após disfunção primária do enxerto após transplante pulmonar

15 de novembro de 2019 atualizado por: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Estudo Piloto para Investigar o Efeito Clínico do AP301 Inalado Oralmente no Tratamento da Disfunção Primária do Enxerto (PGD) em Pacientes Mecanicamente Ventilados Após Transplante Pulmonar Primário

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do AP-301 inalado por via oral na disfunção primária do enxerto após o transplante de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Division of Thoracic Surgery MedUni Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser destinatário do sexo masculino ou feminino na lista de espera do AKH para LuTX primário simples ou duplo
  • Pontuação PGD ≥ 1 dentro de 72 horas após LuTX
  • O consentimento informado está disponível

Critério de exclusão:

  • Histórico de alergias ou idiossincrasias clinicamente relevantes ao AP301 ou a qualquer outro ingrediente(s) inativo(s) do produto experimental
  • Suporte pós-operatório de ECMO
  • Receptores pediátricos/adolescentes (< 18 anos)
  • transplante lobar
  • Retransplante
  • Transplantes combinados de órgãos sólidos
  • Participação em outros testes de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução salina
Medicamento: solução salina
solução placebo (0,9% de NaCl fisiológico, dose de enchimento do nebulizador de 5 ml) é inalada a cada 12 horas por um total de 7 dias
Experimental: AP301
Grupo de tratamento
Medicamento: AP-301
doses administradas por via oral de 87,6 mg de AP301 (dose por indivíduo, dose de enchimento do nebulizador de 5 ml) são inaladas a cada 12 horas por um total de 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação P/F
Prazo: 7 dias
As alterações da relação P/F de T0 (tempo de diagnóstico de PGD) até o dia 7 do tratamento ou até a extubação do paciente
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVLW
Prazo: 7 dias ou até a extubação
Medição da água pulmonar extravascular
7 dias ou até a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Klepetko, Univ.Prof.Dr.med.univ., Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP-301-III-001
  • 2013-000716-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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