Studie på intensivvårdspatienter angående effekten av inhalerad AP-301 efter primär graftdysfunktion efter lungtransplantation
15 november 2019 uppdaterad av: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
Pilotstudie för att undersöka den kliniska effekten av oralt inhalerad AP301 på behandling av primär graftdysfunktion (PGD) hos mekaniskt ventilerade patienter efter primär lungtransplantation
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av oralt inhalerad AP-301 på primär graftdysfunktion efter lungtransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Division of Thoracic Surgery MedUni Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara manlig eller kvinnlig mottagare på AKH:s väntelista för primär enkel eller dubbel LuTX
- PGD-poäng ≥ 1 inom 72 timmar efter LuTX
- Informerat samtycke finns tillgängligt
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt relevanta allergier eller egenheter mot AP301 eller någon annan inaktiv ingrediens(er) i prövningsprodukten
- Postoperativt ECMO-stöd
- Barn/ungdomsmottagare (< 18 år)
- Lobar transplantation
- Omtransplantation
- Kombinerade solida organtransplantationer
- Deltagande i andra läkemedelsprövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning
|
placebolösning (0,9 % fysiologisk NaCl, 5 ml fyllnadsdos för nebulisator) inhaleras var 12:e timme i totalt 7 dagar
|
|
Experimentell: AP301
Behandlingsgrupp
|
oralt tillförda doser på 87,6 mg AP301 (dos per försöksperson, 5 ml fyllnadsdos för nebulisator) inhaleras var 12:e timme i totalt 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
P/F-förhållande
Tidsram: 7 dagar
|
Förändringarna av P/F-kvoten från T0 (tidpunkt för PGD-diagnos) till dag 7 av behandlingen eller till extubering av patienten
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EVLW
Tidsram: 7 dagar eller till extubation
|
Mätning av extravaskulärt lungvatten
|
7 dagar eller till extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Walter Klepetko, Univ.Prof.Dr.med.univ., Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP-301-III-001
- 2013-000716-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .