Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na pacientech intenzivní péče týkající se účinku inhalovaného AP-301 po primární dysfunkci štěpu po transplantaci plic

15. listopadu 2019 aktualizováno: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Pilotní studie ke zkoumání klinického účinku perorálně inhalovaného AP301 na léčbu primární dysfunkce štěpu (PGD) u mechanicky ventilovaných pacientů po primární transplantaci plic

Účelem této studie je zkoumat účinek orálně inhalovaného AP-301 na primární dysfunkci štěpu po transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Division of Thoracic Surgery MedUni Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena na čekací listině AKH na primární jednoduchý nebo dvojitý LuTX
  • PGD ​​skóre ≥ 1 během 72 hodin po LuTX
  • K dispozici je informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky relevantních alergií nebo idiosynkrazií na AP301 nebo jakoukoli jinou neaktivní složku (složky) hodnoceného přípravku
  • Pooperační podpora ECMO
  • Pediatričtí/dospívající příjemci (< 18 let)
  • Lobární transplantace
  • Retransplantace
  • Kombinované transplantace pevných orgánů
  • Účast na jiných zkouškách léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Lék: fyziologický roztok
roztok placeba (0,9 % fyziologický NaCl, 5 ml náplň do nebulizátoru) se inhaluje každých 12 hodin po dobu celkem 7 dnů
Experimentální: AP301
Léčebná skupina
Lék: AP-301
perorálně podávané dávky 87,6 mg AP301 (dávka na subjekt, 5 ml plnicí dávka nebulizátoru) jsou inhalovány každých 12 hodin po dobu celkem 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P/F poměr
Časové okno: 7 dní
Změny poměru P/F z T0 (čas diagnózy PGD) do 7. dne léčby nebo do extubace pacienta
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EVLW
Časové okno: 7 dní nebo do extubace
Měření extravaskulární plicní vody
7 dní nebo do extubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Klepetko, Univ.Prof.Dr.med.univ., Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-301-III-001
  • 2013-000716-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AP-301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit