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Studie an Intensivpatienten hinsichtlich der Wirkung von inhaliertem AP-301 nach primärer Transplantatdysfunktion nach Lungentransplantation

15. November 2019 aktualisiert von: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Pilotstudie zur Untersuchung der klinischen Wirkung von oral inhaliertem AP301 auf die Behandlung der primären Transplantatdysfunktion (PID) bei mechanisch beatmeten Patienten nach primärer Lungentransplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von oral inhaliertem AP-301 auf die primäre Transplantatdysfunktion nach einer Lungentransplantation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Division of Thoracic Surgery MedUni Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein männlicher oder weiblicher Empfänger auf der Warteliste des AKH für primäres Einzel- oder Doppel-LuTX sein
  • PGD-Score ≥ 1 innerhalb von 72 Stunden nach LuTX
  • Eine Einverständniserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch relevanter Allergien oder Eigenheiten gegen AP301 oder andere inaktive Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
  • Postoperative ECMO-Unterstützung
  • Pädiatrische/jugendliche Empfänger (< 18 Jahre)
  • Lappentransplantation
  • Retransplantation
  • Kombinierte Organtransplantationen
  • Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Eine Placebolösung (0,9 % physiologisches NaCl, 5 ml Verneblerfülldosis) wird insgesamt 7 Tage lang alle 12 Stunden inhaliert
Experimental: AP301
Behandlungsgruppe
Arzneimittel: AP-301
Oral verabreichte Dosen von 87,6 mg AP301 (Dosis pro Proband, 5 ml Fülldosis des Verneblers) werden alle 12 Stunden über einen Zeitraum von insgesamt 7 Tagen inhaliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P/F-Verhältnis
Zeitfenster: 7 Tage
Die Veränderungen des P/F-Verhältnisses von T0 (Zeitpunkt der PID-Diagnose) bis Tag 7 der Behandlung oder bis zur Extubation des Patienten
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EVLW
Zeitfenster: 7 Tage oder bis zur Extubation
Messung des extravaskulären Lungenwassers
7 Tage oder bis zur Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Klepetko, Univ.Prof.Dr.med.univ., Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-301-III-001
  • 2013-000716-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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