Исследование на пациентах интенсивной терапии влияния вдыхаемого AP-301 после первичной дисфункции трансплантата после трансплантации легкого
15 ноября 2019 г. обновлено: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
Пилотное исследование по изучению клинического эффекта перорально вдыхаемого AP301 на лечение первичной дисфункции трансплантата (PGD) у пациентов с механической вентиляцией легких после первичной трансплантации легких
Целью данного исследования является изучение влияния перорально вдыхаемого АР-301 на первичную дисфункцию трансплантата после трансплантации легкого.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Division of Thoracic Surgery MedUni Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть получателем мужского или женского пола в списке ожидания AKH для первичного одиночного или двойного LuTX
- Оценка PGD ≥ 1 в течение 72 часов после LuTX
- Доступно информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии или идиосинкразии на AP301 или любой другой неактивный(е) ингредиент(ы) исследуемого продукта
- Послеоперационная поддержка ЭКМО
- Педиатрические/подростковые реципиенты (< 18 лет)
- Долевая трансплантация
- Ретрансплантация
- Комбинированные трансплантации паренхиматозных органов
- Участие в испытаниях других препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
|
раствор плацебо (0,9 % физиологический раствор NaCl, доза для заполнения небулайзера 5 мл) вдыхают каждые 12 часов в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: AP301
Группа лечения
|
перорально доставляемые дозы 87,6 мг AP301 (доза на субъекта, доза для заполнения небулайзера 5 мл) вдыхают каждые 12 часов в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение цены и качества
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменения соотношения P/F от Т0 (время постановки диагноза ПГД) до 7-го дня лечения или до экстубации больного
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭВЛВ
Временное ограничение: 7 дней или до экстубации
|
Измерение внесосудистой воды в легких
|
7 дней или до экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Walter Klepetko, Univ.Prof.Dr.med.univ., Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP-301-III-001
- 2013-000716-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .