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Studio su pazienti in terapia intensiva sull'effetto dell'AP-301 inalato dopo disfunzione primaria dell'innesto dopo trapianto di polmone

15 novembre 2019 aggiornato da: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Studio pilota per studiare l'effetto clinico dell'AP301 inalato per via orale sul trattamento della disfunzione primaria del trapianto (PGD) in pazienti ventilati meccanicamente dopo trapianto polmonare primario

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'AP-301 inalato per via orale sulla disfunzione del trapianto primario dopo il trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Division of Thoracic Surgery MedUni Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un destinatario maschio o femmina nella lista d'attesa dell'AKH per LuTX primario singolo o doppio
  • Punteggio PGD ≥ 1 entro 72 ore dopo LuTX
  • Il consenso informato è disponibile

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergie o idiosincrasie clinicamente rilevanti all'AP301 o a qualsiasi altro ingrediente inattivo del prodotto sperimentale
  • Supporto ECMO postoperatorio
  • Destinatari pediatrici/adolescenti (< 18 anni)
  • Trapianto lobare
  • Ritrapianto
  • Trapianti combinati di organi solidi
  • Partecipazione ad altre sperimentazioni farmacologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina
Droga: soluzione salina
la soluzione placebo (NaCl fisiologico allo 0,9%, dose di riempimento del nebulizzatore da 5 ml) viene inalata ogni 12 ore per un totale di 7 giorni
Sperimentale: AP301
Gruppo di trattamento
Droga: AP-301
dosi somministrate per via orale di 87,6 mg di AP301 (dose per soggetto, dose di riempimento del nebulizzatore da 5 ml) vengono inalate ogni 12 ore per un totale di 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto P/F
Lasso di tempo: 7 giorni
Le variazioni del rapporto P/F da T0 (tempo della diagnosi PGD) al giorno 7 del trattamento o all'estubazione del paziente
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EVLW
Lasso di tempo: 7 giorni o fino all'estubazione
Misurazione dell'acqua polmonare extravascolare
7 giorni o fino all'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Klepetko, Univ.Prof.Dr.med.univ., Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-301-III-001
  • 2013-000716-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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