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Étude chez des patients en soins intensifs concernant l'effet de l'AP-301 inhalé après un dysfonctionnement primaire du greffon après une transplantation pulmonaire

15 novembre 2019 mis à jour par: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Étude pilote pour étudier l'effet clinique de l'AP301 inhalé par voie orale sur le traitement du dysfonctionnement primaire du greffon (DPI) chez les patients ventilés mécaniquement après une transplantation pulmonaire primaire

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'AP-301 inhalé par voie orale sur le dysfonctionnement primaire du greffon après une transplantation pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Division of Thoracic Surgery MedUni Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être un bénéficiaire masculin ou féminin sur la liste d'attente de l'AKH pour le LuTX primaire simple ou double
  • Score PGD ≥ 1 dans les 72 heures après LuTX
  • Le consentement éclairé est disponible

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergies ou d'idiosyncrasies cliniquement pertinentes à l'AP301 ou à tout autre ingrédient (s) inactif (s) du produit expérimental
  • Accompagnement ECMO postopératoire
  • Bénéficiaires pédiatriques/adolescents (< 18 ans)
  • Transplantation lobaire
  • Retransplantation
  • Greffes d'organes solides combinées
  • Participation à d'autres essais de médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline
Médicament: solution saline
la solution placebo (NaCl physiologique à 0,9 %, dose de remplissage du nébuliseur de 5 ml) est inhalée toutes les 12 heures pendant un total de 7 jours
Expérimental: AP301
Groupe de traitement
Médicament: AP-301
des doses administrées par voie orale de 87,6 mg d'AP301 (dose par sujet, dose de remplissage du nébuliseur de 5 ml) sont inhalées toutes les 12 heures pendant un total de 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport P/F
Délai: 7 jours
Les changements du rapport P/F de T0 (moment du diagnostic DPI) au jour 7 du traitement ou à l'extubation du patient
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVLW
Délai: 7 jours ou jusqu'à l'extubation
Mesure de l'eau pulmonaire extravasculaire
7 jours ou jusqu'à l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter Klepetko, Univ.Prof.Dr.med.univ., Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-301-III-001
  • 2013-000716-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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