폐 이식 후 일차 이식편 기능 장애 후 AP-301 흡입의 효과에 관한 중환자실 환자 연구
2019년 11월 15일 업데이트: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
일차 폐 이식 후 기계 환기 환자의 일차 이식 부전(PGD) 치료에 대한 경구 흡입 AP301의 임상 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 경구 흡입형 AP-301이 폐 이식 후 일차 이식편 기능 장애에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Division of Thoracic Surgery MedUni Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기본 단일 또는 이중 LuTX에 대한 AKH의 대기자 명단에 있는 남성 또는 여성 수령인
- LuTX 후 72시간 이내에 PGD 점수 ≥ 1
- 정보에 입각한 동의가 가능합니다.
제외 기준:
- AP301 또는 연구 제품의 기타 비활성 성분에 임상적으로 관련된 알레르기 또는 특이성의 병력
- 수술 후 ECMO 지원
- 소아/청소년 수혜자(< 18세)
- 대엽 이식
- 재이식
- 결합된 고형 장기 이식
- 다른 약물 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 생리 식염수
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위약 용액(0.9% 생리학적 NaCl, 5ml 분무기 충전 용량)을 총 7일 동안 12시간마다 흡입합니다.
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실험적: AP301
치료군
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87.6mg AP301의 경구 전달 용량(피험자당 용량, 5ml 분무기 충전 용량)을 총 7일 동안 12시간마다 흡입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이자율
기간: 7 일
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T0(PGD 진단 시점)부터 치료 7일째 또는 환자 발관까지 P/F 비율의 변화
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVLW
기간: 7일 또는 발관까지
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혈관 외 폐수 측정
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7일 또는 발관까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walter Klepetko, Univ.Prof.Dr.med.univ., Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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