Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i intensivpasienter angående effekten av inhalert AP-301 etter primær graftdysfunksjon etter lungetransplantasjon

15. november 2019 oppdatert av: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Pilotstudie for å undersøke den kliniske effekten av oralt inhalert AP301 på behandling av primær graftdysfunksjon (PGD) hos mekanisk ventilerte pasienter etter primær lungetransplantasjon

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av oralt inhalert AP-301 på primær graftdysfunksjon etter lungetransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Division of Thoracic Surgery MedUni Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mannlig eller kvinnelig mottaker på AKHs venteliste for primær enkel eller dobbel LuTX
  • PGD-score ≥ 1 innen 72 timer etter LuTX
  • Informert samtykke er tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk relevante allergier eller særegenheter overfor AP301 eller andre inaktive ingredienser i undersøkelsesproduktet
  • Postoperativ ECMO-støtte
  • Pediatriske/ungdomsmottakere (< 18 år)
  • Lobar transplantasjon
  • Retransplantasjon
  • Kombinerte solide organtransplantasjoner
  • Deltakelse i andre legemiddelforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Legemiddel: saltvannsløsning
placebooppløsning (0,9 % fysiologisk NaCl, 5 ml fyllingsdose for forstøver) inhaleres hver 12. time i totalt 7 dager
Eksperimentell: AP301
Behandlingsgruppe
Legemiddel: AP-301
oralt leverte doser på 87,6 mg AP301 (dose per forsøksperson, 5 ml fyllingsdose for forstøver) inhaleres hver 12. time i totalt 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P/F-forhold
Tidsramme: 7 dager
Endringene i P/F-forholdet fra T0 (tidspunkt for PGD-diagnose) til dag 7 av behandlingen eller til ekstubering av pasienten
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EVLW
Tidsramme: 7 dager eller til ekstubering
Måling av ekstravaskulært lungevann
7 dager eller til ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Klepetko, Univ.Prof.Dr.med.univ., Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP-301-III-001
  • 2013-000716-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere