Tehohoitopotilailla tehty tutkimus inhaloidun AP-301:n vaikutuksesta primaarisen siirteen toimintahäiriön jälkeen keuhkonsiirron jälkeen
perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
Pilottitutkimus suun kautta hengitetyn AP301:n kliinisen vaikutuksen tutkimiseksi primaarisen siirteen toimintahäiriön (PGD) hoitoon mekaanisesti ventiloiduilla potilailla primaarisen keuhkonsiirron jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suun kautta inhaloidun AP-301:n vaikutusta primaariseen siirteen toimintahäiriöön keuhkonsiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Division of Thoracic Surgery MedUni Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen vastaanottaja AKH:n ensisijaisen yhden tai kahden LuTX:n jonotuslistalla
- PGD-pisteet ≥ 1 72 tunnin sisällä LuTX:n jälkeen
- Tietoinen suostumus on saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkitykselliset allergiat tai omituisuudet AP301:lle tai jollekin muulle tutkimustuotteen inaktiiviselle ainesosalle
- Leikkauksen jälkeinen ECMO-tuki
- Pediatriset / nuoret vastaanottajat (< 18 vuotta)
- Lobar-siirto
- Uudelleensiirto
- Yhdistetyt kiinteät elinsiirrot
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
|
lumelääkeliuosta (0,9 % fysiologista NaCl:a, 5 ml sumuttimen täyttöannos) inhaloidaan 12 tunnin välein yhteensä 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: AP301
Hoitoryhmä
|
suun kautta annetut 87,6 mg:n AP301-annokset (annos per kohde, 5 ml sumuttimen täyttöannos) hengitetään 12 tunnin välein yhteensä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P/F-suhde
Aikaikkuna: 7 päivää
|
P/F-suhteen muutokset T0:sta (PGD-diagnoosin aika) hoidon 7. päivään tai potilaan ekstubaatioon
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EVLW
Aikaikkuna: 7 päivää tai ekstubaatioon asti
|
Ekstravaskulaarisen keuhkoveden mittaus
|
7 päivää tai ekstubaatioon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Klepetko, Univ.Prof.Dr.med.univ., Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-301-III-001
- 2013-000716-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .