Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i intensivpatienter vedrørende effekten af ​​inhaleret AP-301 efter primær graftdysfunktion efter lungetransplantation

15. november 2019 opdateret af: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Pilotundersøgelse for at undersøge den kliniske effekt af oralt inhaleret AP301 på behandling af primær graftdysfunktion (PGD) hos mekanisk ventilerede patienter efter primær lungetransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​oralt inhaleret AP-301 på primær graftdysfunktion efter lungetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Division of Thoracic Surgery MedUni Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mandlig eller kvindelig modtager på AKH's venteliste til primær enkelt eller dobbelt LuTX
  • PGD-score ≥ 1 inden for 72 timer efter LuTX
  • Informeret samtykke er tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk relevante allergier eller idiosynkrasier over for AP301 eller andre inaktive ingredienser i forsøgsproduktet
  • Postoperativ ECMO-støtte
  • Pædiatriske/ungdomsmodtagere (< 18 år)
  • Lobar transplantation
  • Gentransplantation
  • Kombinerede solide organtransplantationer
  • Deltagelse i andre lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltopløsning
Medicin: saltopløsning
placeboopløsning (0,9 % fysiologisk NaCl, 5 ml forstøverpåfyldningsdosis) inhaleres hver 12. time i i alt 7 dage
Eksperimentel: AP301
Behandlingsgruppe
Medicin: AP-301
oralt indgivne doser på 87,6 mg AP301 (dosis pr. individ, 5 ml forstøverpåfyldningsdosis) inhaleres hver 12. time i i alt 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P/F-forhold
Tidsramme: 7 dage
Ændringerne i P/F-forholdet fra T0 (tidspunkt for PGD-diagnose) til dag 7 af behandlingen eller til ekstubering af patienten
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EVLW
Tidsramme: 7 dage eller indtil ekstubering
Måling af ekstravaskulært lungevand
7 dage eller indtil ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Klepetko, Univ.Prof.Dr.med.univ., Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-301-III-001
  • 2013-000716-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PGD ​​Primær graftdysfunktion

  • Chinese University of Hong Kong
    Rekruttering
    Sikkerhed og effektivitet af fækal mikrobiotatransplantation
    Alkohol afhængighed | Multipel sclerose | Fedme | Diabetes mellitus | Hepatisk encefalopati | Irritabelt tarmsyndrom | Forstoppelse | Cøliaki | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Lever sygdom | Idiopatisk trombocytopenisk purpura | Clostridium Difficile infektion | Alopeci | Autisme | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | Funktionel... og andre forhold
    Hong Kong

Kliniske forsøg med AP-301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner