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Estudio en pacientes de cuidados intensivos sobre el efecto del AP-301 inhalado después de la disfunción primaria del injerto después del trasplante de pulmón

15 de noviembre de 2019 actualizado por: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Estudio piloto para investigar el efecto clínico de AP301 inhalado por vía oral en el tratamiento de la disfunción primaria del injerto (PGD) en pacientes con ventilación mecánica después de un trasplante primario de pulmón

El propósito de este estudio es investigar el efecto del AP-301 inhalado por vía oral sobre la disfunción primaria del injerto después del trasplante de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Division of Thoracic Surgery MedUni Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser un destinatario masculino o femenino en la lista de espera de AKH para LuTX simple o doble primario
  • Puntuación PGD ≥ 1 dentro de las 72 horas posteriores a LuTX
  • El consentimiento informado está disponible

Criterio de exclusión:

  • Historial de alergias clínicamente relevantes o idiosincrasias a AP301 o cualquier otro ingrediente inactivo del producto en investigación
  • Soporte ECMO postoperatorio
  • Receptores pediátricos/adolescentes (< 18 años)
  • Trasplante de lóbulos
  • retrasplante
  • Trasplantes combinados de órganos sólidos
  • Participación en otros ensayos de fármacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina
Droga: solución salina
la solución de placebo (0,9 % de NaCl fisiológico, dosis de llenado del nebulizador de 5 ml) se inhala cada 12 horas durante un total de 7 días
Experimental: AP301
Grupo de tratamiento
Droga: AP-301
dosis administradas por vía oral de 87,6 mg de AP301 (dosis por sujeto, dosis de llenado del nebulizador de 5 ml) se inhalan cada 12 horas durante un total de 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación P/F
Periodo de tiempo: 7 días
Los cambios de la relación P/F desde T0 (momento de diagnóstico de DGP) hasta el día 7 del tratamiento o hasta la extubación del paciente
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVLW
Periodo de tiempo: 7 días o hasta la extubación
Medición del agua pulmonar extravascular
7 días o hasta la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Klepetko, Univ.Prof.Dr.med.univ., Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP-301-III-001
  • 2013-000716-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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