Studie bij intensive care-patiënten met betrekking tot het effect van geïnhaleerd AP-301 na primaire transplantaatdisfunctie na longtransplantatie
15 november 2019 bijgewerkt door: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
Pilotstudie om het klinische effect te onderzoeken van oraal geïnhaleerd AP301 op de behandeling van primaire transplantaatdisfunctie (PGD) bij mechanisch beademde patiënten na primaire longtransplantatie
Het doel van deze studie is om het effect van oraal geïnhaleerde AP-301 op primaire transplantaatdisfunctie na longtransplantatie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Division of Thoracic Surgery MedUni Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een mannelijke of vrouwelijke ontvanger zijn op de wachtlijst van de AKH voor primaire enkele of dubbele LuTX
- PGD-score ≥ 1 binnen 72 uur na LuTX
- Geïnformeerde toestemming is beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch relevante allergieën of eigenaardigheden voor AP301 of een ander inactief(e) ingrediënt(en) van het onderzoeksproduct
- Postoperatieve ECMO-ondersteuning
- Kinderen/adolescenten (< 18 jaar)
- Lobaire transplantatie
- Hertransplantatie
- Gecombineerde orgaantransplantaties
- Deelname aan andere geneesmiddelenonderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
|
placebo-oplossing (0,9% fysiologisch NaCl, vuldosis van 5 ml vernevelaar) wordt gedurende in totaal 7 dagen om de 12 uur geïnhaleerd
|
|
Experimenteel: AP301
Behandelingsgroep
|
oraal toegediende doses van 87,6 mg AP301 (dosis per proefpersoon, vuldosis van 5 ml vernevelaar) worden elke 12 uur geïnhaleerd gedurende in totaal 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
P/F-verhouding
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De veranderingen van de P/F-ratio van T0 (tijdstip van PGD-diagnose) tot dag 7 van de behandeling of tot extubatie van de patiënt
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EVLW
Tijdsspanne: 7 dagen of tot extubatie
|
Meting van extravasculair longwater
|
7 dagen of tot extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter Klepetko, Univ.Prof.Dr.med.univ., Medical University of Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP-301-III-001
- 2013-000716-21 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .