中国の健康なボランティアにおける経口投与後の標準パラセタモール錠剤および経口溶液の薬物動態
2014年3月24日 更新者：Feifan Xie、Central South University
インビボでの薬物溶解は、経口投与される固体剤形のバイオアベイラビリティと治療に重要な役割を果たします。
この研究の目的は、中国の健康なボランティアの経口溶液と比較して、標準的なパラセタモール錠剤の薬物動態を評価することでした。
Noyes-Whitney 式と薬物動態パラメーターに基づいて、研究者は、固体剤形の in vivo 溶解時間と溶解速度を推定する方法を提案する傾向にあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 性別：男女（PK試験に限る）
- 健康なボランティア、年齢：18〜45歳（病歴、健康診断、バイタルサイン、心電図および臨床検査はスクリーニング中に資格があります）
- ボディマス指数（BMI）：19～24または体重50kg以上
- 妊娠検査で確認された非妊娠女性
- バイタル サイン: 3 分間の回外後、次の測定基準が範囲内にある必要があります: 体温 (腋窩温度)、36.0 ~ 37.0 ℃;血圧、SBP 90~140mmHg（12.0~18.7kpa）および DBP 60~90mmHg（8.0~12.0kpa）; 動脈の脈拍: 60~100 bpm
- この製品またはその類似製品に対する非過敏症
- 非喫煙者、ノンアルコール
- -被験者は、この研究に参加する前にインフォームコンセントに署名できる必要があります
- -被験者は治験責任医師と通信でき、研究プロトコルを順守できなければなりません。
除外基準:
以下の基準の 1 つまたは複数を満たす被験者は除外する必要があります。
- 被験者は身体検査に失敗しました
- 妊娠中または授乳中の女性
- 3か月以内に臓器に損傷を与える可能性がある既知の薬物の投与
- 処方薬または非処方薬の投与 初回投与の2週間前
- -初回投与前、3か月以内の他の臨床試験への参加
- -この研究の3か月前の献血、またはこの研究中またはこの研究の1か月後に献血を計画している
- 臨床的に明らかな疾患の診断 初回投与の2週間前
- 重要臓器の原疾患
- 身体的または精神的に障害のある
- 特定のアレルギー（喘息、はしか、湿疹性皮膚炎）の病歴、または同様のアレルギー（賦形剤を含む）が知られている
研究対象に損傷を与える可能性がある、または治験薬の吸収、分布、代謝および排泄を変化させる可能性のあるその他の外科的または内科的状態。
- 炎症性腸症候群、消化性潰瘍、消化管出血
- -胃切除術、胃腸切開術/空腸吻合術、または大腸切除術などの重度の消化管手術の履歴
- -肝臓に臨床的に重大な異常を示すALT、AST、γ-GTまたはT-Biliなどの肝疾患または検査所見の病歴
- 腎疾患の病歴または臨床的に重大な腎臓の異常を示すクレアチニン、尿素窒素、またはアルブミン尿などの検査所見
- 排尿障害または排尿障害。
- 免疫不全疾患の病歴、またはHIV陽性
- HBVまたはHCV陽性
- 研究中に月経を経験した女性
- かなりの量の喫煙または飲酒、つまり週に 28 単位 (1 単位: ビール 285ml、酒 25ml、またはワイン 1 杯) 以上の飲酒、または 2 本以上のタバコの喫煙
- 鎮静剤、催眠剤、安定剤またはその他の中毒性のある薬物の頻繁な使用
- 8杯以上の紅茶、コーヒー、またはカフェイン飲料の消費
- 他の理由により、この研究を完了することができません。
- 捜査官。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラセタモール経口液剤
剤形：パラセタモール内用液；投与量：15.6ml（含有）
500mg（主成分として）；頻度：単回
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剤形：パラセタモール内用液；投与量：15.6ml（含有）
500mg（主成分として）；頻度：単回
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実験的：パラセタモール錠
剤形: パラセタモール錠;用量: 500 mg;頻度: 単回投与
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剤形: パラセタモール錠;用量: 500 mg;頻度: 単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC
時間枠：一か月
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AUC：濃度-時間曲線下面積
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一か月
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Cmax
時間枠：一か月
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Cmax: 最大血漿濃度
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一か月
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Tmax
時間枠：一か月
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Tmax：血漿中濃度が最大になった時点
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一か月
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MRT
時間枠：一か月
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MRT: 平均滞在時間
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月24日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。