Farmakokinetik för en standardparacetamoltablett och oral lösning efter oral administrering hos friska kinesiska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Kön: Man eller kvinna (begränsat till PK-studie)
2. Friska frivilliga, ålder: 18-45 (medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och labbtester är kvalificerade under screening)
3. Body Mass Index (BMI): 19~24 eller kroppsvikten är inte mindre än 50 kg
4. Icke-gravida kvinnor bekräftas genom graviditetstest
5. Vitala tecken: efter 3 minuters supination bör följande mätkriterier vara inom intervallen: kroppstemperatur (axillär temperatur), 36,0~37,0 ℃; blodtryck, SBP 90~140mmHg (12,0~18,7kpa) och DBP 60~90mmHg(8,0~12,0kpa); arteriell puls: 60~100 bpm
6. Icke-överkänslighet mot denna produkt eller liknande produkt
7. Icke-rökare, alkoholfria
8. Försökspersonen måste kunna underteckna Inform Consent innan deltagande i denna studie
9. Försökspersonen måste kunna kommunicera med utredaren och följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller ett eller flera av följande kriterier bör uteslutas:

1. Ämnen misslyckades i fysisk undersökning
2. Gravida eller ammande kvinnor
3. Administrering av ett känt läkemedel som kan orsaka skador på organ inom 3 månader
4. Administrering av något receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel 2 veckor före initial dos
5. Före initial dos, deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader
6. Blodgivning 3 månader före denna studie, eller planerar att ge blod under eller en månad efter denna studie
7. Diagnos av kliniskt uppenbara sjukdomar 2 veckor före initial dos
8. Primära sjukdomar i vitala organ
9. Fysiskt eller psykiskt handikappade
10. Anamnes med specifik allergi (astma, mässling, eksem), eller känd för att vara allergisk mot liknande (inklusive hjälpämnen)

11. Alla andra kirurgiska eller interna medicinska tillstånd som kan orsaka skada på försökspersoner eller kommer att förändra absorption, distribution, metabolism och eliminering av prövningsläkemedlet, inklusive:

    • inflammatoriskt tarmsyndrom, magsår, blödning i matsmältningsorganen
    • en historia av svår operation i mag-tarmkanalen, såsom gastrektomi, gastromoti/jejunostomi eller tjocktarmsresektion
    • en historia av leversjukdom eller laboratorieundersökningsfynd såsom ALAT, AST, γ-GT eller T-Bili som visar kliniskt signifikanta avvikelser i levern
    • en historia av njursjukdom eller fynd i laboratorieundersökningar som kreatinin, ureakväve eller albuminuri som visar kliniskt signifikanta avvikelser i njurarna
    • urineringsstörning eller dysuresi.
12. En historia av immunologisk bristsjukdom eller HIV-positiv
13. HBV eller HCV-positiv
14. Kvinnor genomgick menstruation under studien
15. Konsumtion av en betydande mängd rökning eller drickande, det vill säga att dricka mer än 28 enheter alkohol per vecka (1 enhet: 285 ml öl, 25 ml sprit eller 1 glas vin), eller röka mer än 2 cigaretter
16. Frekvent användning av lugnande medel, hypnotika, stabilisatorer eller andra beroendeframkallande läkemedel
17. Konsumtion av mer än 8 koppar te, kaffe och eller koffeindrycker
18. Det gick inte att slutföra denna studie av andra skäl.
19. Utredare.