Farmakokinetyka standardowej tabletki paracetamolu i roztworu doustnego po podaniu doustnym zdrowym chińskim ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć: mężczyzna lub kobieta (ograniczone do badania PK)
2. Zdrowi ochotnicy, wiek: 18-45 lat (wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG i badania laboratoryjne są kwalifikowane podczas badań przesiewowych)
3. Wskaźnik masy ciała (BMI): 19~24 lub masa ciała jest nie mniejsza niż 50 kg
4. Kobiety niebędące w ciąży potwierdzone testem ciążowym
5. Funkcje życiowe: po 3 minutach supinacji następujące kryteria pomiaru powinny mieścić się w zakresach: temperatura ciała (temperatura pod pachami), 36,0~37,0 ℃; ciśnienie krwi, SBP 90 ~ 140 mmHg (12,0 ~ 18,7 kpa) i DBP 60 ~ 90 mmHg (8,0 ~ 12,0 kpa); tętno: 60 ~ 100 uderzeń na minutę
6. Brak nadwrażliwości na ten produkt lub podobny produkt
7. Niepalący, bezalkoholowy
8. Uczestnik musi być w stanie podpisać świadomą zgodę przed wzięciem udziału w tym badaniu
9. Badany musi być w stanie komunikować się z badaczem i przestrzegać protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający jedno lub kilka z poniższych kryteriów powinni zostać wykluczeni:

1. Badani nie zdali egzaminu fizykalnego
2. Kobiety w ciąży lub karmiące
3. Podanie znanego leku, który może spowodować uszkodzenie narządów w ciągu 3 miesięcy
4. Podanie dowolnego leku na receptę lub leku dostępnego bez recepty na 2 tygodnie przed dawką początkową
5. Przed podaniem dawki początkowej udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
6. Oddawanie krwi 3 miesiące przed tym badaniem lub planować oddanie krwi w trakcie lub jeden miesiąc po tym badaniu
7. Diagnoza jawnych klinicznie chorób 2 tygodnie przed podaniem dawki początkowej
8. Pierwotne choroby ważnych narządów
9. Niepełnosprawny fizycznie lub umysłowo
10. Historia medyczna specyficznej alergii (astma, odra, wypryskowe zapalenie skóry) lub znana alergia na podobne (w tym substancje pomocnicze)

11. Wszelkie inne schorzenia chirurgiczne lub wewnętrzne, które mogą spowodować uszkodzenie badanych osób lub zmienią wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i eliminację badanego leku, w tym:

    • zespół zapalny jelit, wrzód trawienny, krwotok z przewodu pokarmowego
    • historia ciężkich operacji przewodu pokarmowego, takich jak gastrektomia, gastrosmoty/jejunostomia lub resekcja jelita grubego
    • choroba wątroby w wywiadzie lub wyniki badań laboratoryjnych, takie jak AlAT, AspAT, γ-GT lub T-Bili, wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości w czynności wątroby
    • historia choroby nerek lub wyniki badań laboratoryjnych, takie jak kreatynina, azot mocznikowy lub albuminuria, wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości w czynności nerek
    • zaburzenia oddawania moczu lub dysurezja.
12. Historia choroby niedoboru immunologicznego lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
13. HBV lub HCV pozytywny
14. Kobiety przechodziły miesiączkę podczas badania
15. Spożywanie znacznych ilości palenia lub picia, czyli spożywanie więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka: 285 ml piwa, 25 ml alkoholu lub 1 kieliszek wina) lub palenie więcej niż 2 papierosów
16. Częste stosowanie środków uspokajających, nasennych, stabilizatorów lub innych środków uzależniających
17. Spożycie ponad 8 filiżanek herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę
18. Nie można ukończyć tego badania z innych powodów.
19. Śledczy.