Фармакокинетика стандартной таблетки парацетамола и раствора для перорального приема после перорального приема у здоровых добровольцев в Китае

Критерии включения:

1. Пол: мужской или женский (ограничено исследованием фармакокинетики)
2. Здоровые добровольцы, возраст: 18-45 лет (анамнез, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторные анализы оцениваются во время скрининга)
3. Индекс массы тела (ИМТ): 19~24 или масса тела не менее 50 кг
4. Небеременные женщины, подтвержденные тестом на беременность
5. Показатели жизнедеятельности: через 3 минуты супинации следующие критерии измерений должны быть в пределах диапазона: температура тела (подмышечная температура) 36,0~37,0 ℃; артериальное давление, САД 90~140 мм рт.ст. (12,0~18,7 кПа) и ДАД 60 ~ 90 мм рт.ст. (8,0 ~ 12,0 кПа); артериальный пульс: 60~100 ударов в минуту
6. Не гиперчувствительность к этому продукту или его аналогу
7. Некурящий, безалкогольный
8. Субъект должен иметь возможность подписать информированное согласие до участия в этом исследовании.
9. Субъект должен иметь возможность общаться с исследователем и соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев, должны быть исключены:

1. Субъекты не прошли физический осмотр
2. Беременные или кормящие женщины
3. Введение известного препарата, способного вызвать поражение органов в течение 3 мес.
4. Прием любого рецептурного или безрецептурного препарата за 2 недели до начальной дозы
5. Перед начальной дозой участие в любых других клинических исследованиях в течение 3 месяцев
6. Сдача крови за 3 месяца до этого исследования или планирование сдачи крови во время или через месяц после этого исследования
7. Диагностика клинических явных заболеваний за 2 недели до начальной дозы
8. Первичные заболевания жизненно важных органов
9. Физически или умственно неполноценный
10. В анамнезе специфическая аллергия (астма, корь, экзематозный дерматит) или известная аллергия на подобные вещества (включая вспомогательные вещества)

11. Любые другие хирургические или внутренние медицинские состояния, которые могут причинить вред субъектам исследования или изменить абсорбцию, распределение, метаболизм и элиминацию исследуемого препарата, в том числе:

    • воспалительный кишечный синдром, язвенная болезнь, желудочно-кишечное кровотечение
    • тяжелая операция на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, такая как гастрэктомия, гастросмота / еюностомия или резекция толстой кишки
    • история заболевания печени или результаты лабораторных исследований, такие как АЛТ, АСТ, γ-ГТ или Т-били, указывающие на клинически значимые отклонения в печени
    • история заболевания почек или результаты лабораторных исследований, такие как креатинин, азот мочевины или альбуминурия, указывающие на клинически значимые аномалии почек
    • нарушение мочеиспускания или дизурия.
12. Иммунодефицит в анамнезе или ВИЧ-положительный
13. ВГВ или ВГС положительный
14. Женщины перенесли менструальный цикл во время исследования
15. Значительное количество курения или употребления алкоголя, то есть употребление более 28 единиц алкоголя в неделю (1 единица: 285 мл пива, 25 мл спиртных напитков или 1 бокал вина), или курение более 2 сигарет.
16. Частое употребление седативных, снотворных, стабилизаторов или других препаратов, вызывающих привыкание.
17. Употребление более 8 чашек чая, кофе и/или напитков с кофеином
18. Невозможно завершить это исследование по другим причинам.
19. Следователи.