Pharmakokinetik einer Standard-Paracetamol-Tablette und oralen Lösung nach oraler Verabreichung bei chinesischen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht: Männlich oder weiblich (beschränkt auf PK-Studie)
2. Gesunde Freiwillige, Alter: 18-45 (Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und Labortests werden während des Screenings qualifiziert)
3. Body Mass Index (BMI): 19~24 oder das Körpergewicht beträgt nicht weniger als 50 kg
4. Nicht schwangere Frauen, bestätigt durch einen Schwangerschaftstest
5. Vitalzeichen: Nach 3 Minuten Supination sollten die folgenden Messkriterien innerhalb der Bereiche liegen: Körpertemperatur (Axillartemperatur), 36,0 ~ 37,0 ℃; Blutdruck, SBP 90 ~ 140 mmHg (12,0 ~ 18,7 kpa) und DBP 60~90 mmHg (8,0~12,0 kPa); arterieller Puls: 60~100 bpm
6. Keine Überempfindlichkeit gegen dieses Produkt oder ein ähnliches Produkt
7. Nichtraucher, alkoholfrei
8. Der Proband muss vor der Teilnahme an dieser Studie in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
9. Der Proband muss in der Lage sein, mit dem Prüfer zu kommunizieren und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, sollten ausgeschlossen werden:

1. Die Probanden fielen bei der körperlichen Untersuchung durch
2. Schwangere oder stillende Frauen
3. Verabreichung eines bekannten Medikaments, das innerhalb von 3 Monaten Organschäden verursachen kann
4. Verabreichung eines verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels 2 Wochen vor der Anfangsdosis
5. Vor der Initialdosis Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten
6. Blutspende 3 Monate vor dieser Studie oder geplante Blutspende während oder einen Monat nach dieser Studie
7. Diagnose klinisch offensichtlicher Erkrankungen 2 Wochen vor der Initialdosis
8. Primärerkrankungen lebenswichtiger Organe
9. Körperlich oder geistig behindert
10. Anamnestische spezifische Allergie (Asthma, Masern, ekzematöse Dermatitis) oder bekanntermaßen allergisch gegen ähnliche (einschließlich Hilfsstoffe)

11. Alle anderen chirurgischen oder internistischen Erkrankungen, die den Studienteilnehmern Schaden zufügen oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Prüfpräparats verändern könnten, einschließlich:

    • entzündliches Darmsyndrom, Magengeschwür, Blutung im Verdauungstrakt
    • eine Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastrosmotie / Jejunostomie oder Dickdarmresektion
    • eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Laboruntersuchungsbefunde wie ALT, AST, γ-GT oder T-Bili, die klinisch signifikante Anomalien der Leber zeigen
    • eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Laboruntersuchungsbefunde wie Kreatinin, Harnstoffstickstoff oder Albuminurie, die klinisch signifikante Anomalien der Niere zeigen
    • Störungen beim Wasserlassen oder Dysuresie.
12. Eine Vorgeschichte einer immunologischen Mangelerkrankung oder HIV-positiv
13. HBV- oder HCV-positiv
14. Frauen hatten während der Studie ihre Menstruation
15. Rauchen oder Trinken in erheblicher Menge, d. h. mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit: 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 1 Glas Wein) oder mehr als 2 Zigaretten rauchen
16. Häufiger Gebrauch von Beruhigungsmitteln, Hypnotika, Stabilisatoren oder anderen Suchtmitteln
17. Konsum von mehr als 8 Tassen Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken
18. Kann diese Studie aus anderen Gründen nicht abschließen.
19. Ermittler.