Pharmacocinétique d'un comprimé standard de paracétamol et d'une solution buvable après administration orale chez des volontaires sains chinois

Critère d'intégration:

1. Sexe : Homme ou femme (limité à l'étude PK)
2. Volontaires en bonne santé, âge : 18-45 (les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les tests de laboratoire sont qualifiés lors du dépistage)
3. Indice de masse corporelle (IMC): 19 ~ 24 ou le poids corporel n'est pas inférieur à 50 kg
4. Femmes non enceintes confirmées par un test de grossesse
5. Signes vitaux : après 3 minutes de supination, les critères de mesure suivants doivent être compris dans les plages : température corporelle (température axillaire), 36,0 ~ 37,0 ℃ ; tension artérielle, PAS 90 ~ 140 mmHg (12,0 ~ 18,7 kpa) et DBP 60 ~ 90 mmHg (8,0 ~ 12,0 kpa) ; pouls artériel : 60~100 bpm
6. Non-hypersensibilité à ce produit ou à son produit similaire
7. Non fumeur, non alcoolique
8. Le sujet doit être en mesure de signer un consentement éclairé avant de participer à cette étude
9. Le sujet doit être capable de communiquer avec l'investigateur et de se conformer au protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à un ou plusieurs des critères suivants doivent être exclus :

1. Les sujets ont échoué à l'examen physique
2. Femmes enceintes ou allaitantes
3. Administration d'un médicament connu pouvant endommager les organes dans les 3 mois
4. Administration de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre 2 semaines avant la dose initiale
5. Avant la dose initiale, participation à tout autre essai clinique dans les 3 mois
6. Don de sang 3 mois avant cette étude, ou prévoyez de faire un don de sang pendant ou un mois après cette étude
7. Diagnostic des maladies cliniques évidentes 2 semaines avant la dose initiale
8. Maladies primaires aux organes vitaux
9. Handicapé physique ou mental
10. Antécédents médicaux d'allergie spécifique (asthme, rougeole, dermatite eczémateuse), ou allergie connue à des produits similaires (y compris les excipients)

11. Toute autre condition médicale chirurgicale ou interne pouvant causer des dommages aux sujets de l'étude ou modifier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination du médicament expérimental, y compris :

    • syndrome inflammatoire intestinal, ulcère peptique, hémorragie du tube digestif
    • des antécédents d'opération grave du tractus gastro-intestinal, comme une gastrectomie, une gastrosmotie/jéjunostomie ou une résection du gros intestin
    • des antécédents de maladie hépatique ou des résultats d'examens de laboratoire tels que ALT, AST, γ-GT ou T-Bili montrant des anomalies cliniquement significatives du foie
    • des antécédents de maladie rénale ou des résultats d'examens de laboratoire tels que la créatinine, l'azote uréique ou l'albuminurie montrant des anomalies cliniquement significatives des reins
    • trouble de la miction ou dysurésie.
12. Antécédents de maladie immunodéficitaire ou séropositif
13. VHB ou VHC positif
14. Femmes ayant eu des menstruations pendant l'étude
15. Consommation d'une quantité importante de tabac ou de boisson, c'est-à-dire boire plus de 28 unités d'alcool par semaine (1 unité : 285 ml de bière, 25 ml d'alcool ou 1 verre de vin), ou fumer plus de 2 cigarettes
16. Utilisation fréquente de sédatifs, d'hypnotiques, de stabilisants ou d'autres drogues addictives
17. Consommation de plus de 8 tasses de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine
18. Impossible de terminer cette étude pour d'autres raisons.
19. Les enquêteurs.