Farmakokinetika standardní paracetamolové tablety a perorálního roztoku po perorálním podání u zdravých čínských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Pohlaví: Muž nebo žena (omezeno na PK studii)
2. Zdraví dobrovolníci, věk: 18-45（lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a laboratorní testy jsou kvalifikovány během screeningu）
3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 19~24 nebo tělesná hmotnost není nižší než 50 kg
4. Netěhotné ženy potvrzené těhotenským testem
5. Vitální funkce: po 3 minutách supinace by měla být následující kritéria měření v rozmezí: tělesná teplota (axilární teplota), 36,0~37,0 ℃; krevní tlak, SBP 90~140mmHg（12,0~18,7kpa）a DBP 60~90mmHg（8,0~12,0kpa）; tepenný puls: 60~100 bpm
6. Nepřecitlivělost na tento produkt nebo jemu podobný produkt
7. Nekuřák, nealko
8. Subjekt musí být schopen podepsat informovaný souhlas před účastí v této studii
9. Subjekt musí být schopen komunikovat se zkoušejícím a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující jedno nebo několik z následujících kritérií by měly být vyloučeny:

1. Subjekty neuspěly ve fyzikálním vyšetření
2. Těhotné nebo kojící ženy
3. Podávání známého léku, který může způsobit poškození orgánů do 3 měsíců
4. Podávání jakéhokoli léku na předpis nebo léku bez předpisu 2 týdny před počáteční dávkou
5. Před počáteční dávkou účast na jakýchkoli dalších klinických studiích do 3 měsíců
6. Darovat krev 3 měsíce před touto studií nebo plánovat darování krve během nebo jeden měsíc po této studii
7. Diagnostika klinicky zjevných onemocnění 2 týdny před počáteční dávkou
8. Primární onemocnění životně důležitých orgánů
9. Tělesně nebo mentálně postižené
10. Lékařská anamnéza specifické alergie (astma, spalničky, ekzematózní dermatitida) nebo známá alergií na podobné (včetně pomocných látek)

11. Jakékoli jiné chirurgické nebo interní léčebné stavy, které by mohly způsobit poškození subjektů studie nebo změnit absorpci, distribuci, metabolismus a eliminaci hodnoceného léčiva, včetně:

    • zánětlivý střevní syndrom, peptický vřed, krvácení do trávicího traktu
    • anamnéza závažných operací gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastrosmotie / jejunostomie nebo resekce tlustého střeva
    • anamnéza onemocnění jater nebo laboratorní nálezy, jako je ALT, AST, γ-GT nebo T-Bili, vykazující klinicky významné abnormality jater
    • anamnéza onemocnění ledvin nebo nálezy laboratorního vyšetření, jako je kreatinin, močovinový dusík nebo albuminurie, vykazující klinicky významné abnormality ledvin
    • porucha močení nebo dysurezie.
12. Anamnéza imunologické nedostatečnosti nebo HIV pozitivní
13. HBV nebo HCV pozitivní
14. Ženy během studie prodělaly menstruaci
15. Konzumace značného množství kouření nebo pití, to znamená pití více než 28 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka: 285 ml piva, 25 ml likéru nebo 1 sklenice vína), nebo kouření více než 2 cigaret
16. Časté užívání sedativ, hypnotik, stabilizátorů nebo jiných návykových látek
17. Konzumace více než 8 šálků čaje, kávy nebo kofeinových nápojů
18. Z jiných důvodů nelze tuto studii dokončit.
19. Vyšetřovatelé.