Farmacokinetiek van een standaard paracetamol-tablet en orale oplossing na orale toediening bij Chinese gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Geslacht: mannelijk of vrouwelijk (beperkt tot PK-onderzoek)
2. Gezonde vrijwilligers, leeftijd: 18-45 (medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumtests zijn gekwalificeerd tijdens screening)
3. Body Mass Index (BMI): 19~24 of lichaamsgewicht is niet minder dan 50 kg
4. Niet-zwangere vrouwen bevestigd door zwangerschapstest
5. Vitale functies: na 3 minuten supinatie moeten de volgende meetcriteria binnen het bereik liggen: lichaamstemperatuur (okseltemperatuur), 36,0~37,0 ℃; bloeddruk, SBP 90 ~ 140 mmHg (12,0 ~ 18,7 kpa) en DBP 60 ~ 90 mmHg (8,0 ~ 12,0 kpa); arteriële polsslag: 60~100 slagen per minuut
6. Niet-overgevoelig voor dit product of een vergelijkbaar product
7. Niet-roker, niet-alcoholisch
8. Proefpersoon moet Inform Consent kunnen ondertekenen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
9. De proefpersoon moet met de onderzoeker kunnen communiceren en het onderzoeksprotocol kunnen naleven.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, moeten worden uitgesloten:

1. Proefpersonen faalden bij lichamelijk onderzoek
2. Zwangere of zogende vrouwen
3. Toediening van een bekend medicijn dat binnen 3 maanden schade aan organen kan veroorzaken
4. Toediening van elk voorgeschreven medicijn of niet-voorgeschreven medicijn 2 weken vóór de startdosis
5. Vóór de startdosis, deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden
6. Bloeddonatie 3 maanden voor dit onderzoek, of van plan zijn bloed te doneren tijdens of een maand na dit onderzoek
7. Diagnose van klinisch evidente ziekten 2 weken voor aanvangsdosis
8. Primaire ziekten aan vitale organen
9. Lichamelijk of geestelijk gehandicapt
10. Medische voorgeschiedenis van specifieke allergie (astma, mazelen, eczemateuze dermatitis), of waarvan bekend is dat u allergisch bent voor soortgelijke stoffen (inclusief hulpstoffen)

11. Alle andere chirurgische of interne medicinale aandoeningen die schade kunnen toebrengen aan proefpersonen of die de absorptie, distributie, het metabolisme en de eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen veranderen, waaronder:

    • inflammatoir darmsyndroom, maagzweer, bloeding in het spijsverteringskanaal
    • een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale operaties, zoals gastrectomie, gastrosmotie / jejunostomie of dikkedarmresectie
    • een voorgeschiedenis van leverziekte of bevindingen van laboratoriumonderzoek zoals ALT, AST, γ-GT of T-Bili die klinisch significante leverafwijkingen vertonen
    • een voorgeschiedenis van nierziekte of bevindingen van laboratoriumonderzoek zoals creatinine, ureumstikstof of albuminurie die klinisch significante nierafwijkingen vertonen
    • plasstoornis of dysuresie.
12. Een voorgeschiedenis van immunologische deficiëntieziekte of HIV-positief
13. HBV- of HCV-positief
14. Vrouwen ondergingen menstruatie tijdens de studie
15. Consumptie van een aanzienlijke hoeveelheid roken of drinken, dat wil zeggen meer dan 28 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid: 285 ml bier, 25 ml sterke drank of 1 glas wijn), of meer dan 2 sigaretten roken
16. Frequent gebruik van sedativa, hypnotica, stabilisatoren of andere verslavende drugs
17. Consumptie van meer dan 8 koppen thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken
18. Kan dit onderzoek om andere redenen niet voltooien.
19. Onderzoekers.