Farmakokinetik af en standard paracetamol-tablet og oral opløsning efter oral administration hos raske kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Køn: Mand eller kvinde (begrænset til PK undersøgelse)
2. Raske frivillige, alder: 18-45 (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorietest er kvalificeret under screening)
3. Body Mass Index (BMI): 19 ~ 24 eller kropsvægt er ikke mindre end 50 kg
4. Ikke-gravide kvinder bekræftet ved graviditetstest
5. Vitale tegn: efter 3 minutters supination bør følgende målekriterier være inden for intervallerne: kropstemperatur (aksillær temperatur), 36,0~37,0 ℃; blodtryk, SBP 90~140mmHg (12,0~18,7kpa)og DBP 60~90mmHg (8,0~12,0kpa); arteriel puls: 60~100 bpm
6. Ikke-overfølsomhed over for dette produkt eller dets lignende produkt
7. Ikke-ryger, alkoholfri
8. Forsøgspersonen skal være i stand til at underskrive Inform Consent før deltagelse i denne undersøgelse
9. Forsøgspersonen skal være i stand til at kommunikere med investigator og overholde undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, bør udelukkes:

1. Emner mislykkedes i fysisk undersøgelse
2. Gravide eller ammende kvinder
3. Administration af et kendt lægemiddel, der kan forårsage skade på organer inden for 3 måneder
4. Administration af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin 2 uger før initial dosis
5. Før initial dosis, deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
6. Bloddonation 3 måneder før denne undersøgelse, eller planlægger at få bloddonation under eller en måned efter denne undersøgelse
7. Diagnose af klinisk tydelige sygdomme 2 uger før initial dosis
8. Primære sygdomme i vitale organer
9. Fysisk eller psykisk handicappet
10. Sygehistorie med specifik allergi (astma, mæslinger, ekzematøs dermatitis) eller kendt for at være allergisk over for lignende (inklusive hjælpestoffer)

11. Alle andre kirurgiske eller interne medicinske tilstande, der kan forårsage skade på forsøgspersoner eller vil ændre absorption, distribution, metabolisme og eliminering af forsøgslægemiddel, herunder:

    • inflammatorisk tarmsyndrom, mavesår, blødning i fordøjelseskanalen
    • en historie med alvorlig mave-tarmkanaloperation, såsom gastrektomi, gastromoti/jejunostomi eller tyktarmsresektion
    • en anamnese med leversygdom eller laboratorieundersøgelsesfund såsom ALT, AST, γ-GT eller T-Bili, der viser klinisk signifikante abnormiteter i leveren
    • en anamnese med nyresygdom eller laboratorieundersøgelsesfund såsom kreatinin, urinstofnitrogen eller albuminuri, der viser klinisk signifikante abnormiteter i nyrerne
    • vandladningsforstyrrelser eller dysuresi.
12. En historie med immunologisk mangelsygdom eller HIV-positiv
13. HBV eller HCV positiv
14. Kvinder fik menstruation under undersøgelsen
15. Indtagelse af en betydelig mængde rygning eller drikke, dvs. at drikke mere end 28 enheder alkohol om ugen (1 enhed: 285 ml øl, 25 ml spiritus eller 1 glas vin) eller ryge mere end 2 cigaretter
16. Hyppig brug af beroligende midler, hypnotika, stabilisatorer eller andre vanedannende stoffer
17. Indtagelse af mere end 8 kopper te, kaffe og/eller koffeindrikke
18. Ude af stand til at fuldføre denne undersøgelse af andre årsager.
19. Efterforskere.