Farmacocinética de um comprimido padrão de paracetamol e solução oral após administração oral em voluntários saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

1. Sexo: Masculino ou feminino (limitado ao estudo PK)
2. Voluntários saudáveis, idade: 18-45 (histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e exames laboratoriais são qualificados durante a triagem)
3. Índice de Massa Corporal (IMC): 19~24 ou peso corporal não inferior a 50Kg
4. Mulheres não grávidas confirmadas por teste de gravidez
5. Sinais vitais: após 3 minutos de supinação, os seguintes critérios de medição devem estar dentro dos limites: temperatura corporal (temperatura axilar), 36,0~37,0 ℃; pressão arterial, PAS 90~140mmHg（12,0~18,7kpa）e PAD 60~90mmHg（8,0~12,0kpa）; pulso arterial: 60~100 bpm
6. Não hipersensibilidade a este produto ou a um produto similar
7. Não fumante, não alcoólatra
8. O sujeito deve ser capaz de assinar o Consentimento Informado antes da participação neste estudo
9. O sujeito deve ser capaz de se comunicar com o investigador e cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a um ou vários dos seguintes critérios devem ser excluídos:

1. Sujeitos falharam no exame físico
2. Mulheres grávidas ou amamentando
3. Administração de um medicamento conhecido que pode causar danos aos órgãos dentro de 3 meses
4. Administração de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito 2 semanas antes da dose inicial
5. Antes da dose inicial, participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses
6. Doação de sangue 3 meses antes deste estudo, ou planeja doar sangue durante ou um mês após este estudo
7. Diagnóstico de doenças clinicamente evidentes 2 semanas antes da dose inicial
8. Doenças primárias para órgãos vitais
9. Deficiente físico ou mental
10. Histórico médico de alergia específica (asma, sarampo, dermatite eczematosa) ou conhecida como alérgica a similares (incluindo excipientes)

11. Quaisquer outras condições médicas cirúrgicas ou internas que possam causar danos aos participantes do estudo ou alterar a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação do medicamento experimental, incluindo:

    • síndrome inflamatória intestinal, úlcera péptica, hemorragia do trato alimentar
    • história de operação grave do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastrosmotia/jejunostomia ou ressecção do intestino grosso
    • história de doença hepática ou achados de exames laboratoriais como ALT, AST, γ-GT ou T-Bili mostrando anormalidades clinicamente significativas no fígado
    • história de doença renal ou achados de exames laboratoriais, como creatinina, nitrogênio ureico ou albuminúria, mostrando anormalidades clinicamente significativas nos rins
    • distúrbio urinário ou disuresia.
12. Uma história de doença de deficiência imunológica ou HIV positivo
13. HBV ou HCV positivo
14. Mulheres submetidas ao período menstrual durante o estudo
15. Consumo de uma quantidade significativa de fumo ou bebida, ou seja, beber mais de 28 unidades de álcool por semana (1 unidade: 285ml de cerveja, 25ml de licor ou 1 copo de vinho), ou fumar mais de 2 cigarros
16. Uso frequente de sedativos, hipnóticos, estabilizadores ou outras drogas viciantes
17. Consumo de mais de 8 xícaras de chá, café e/ou bebidas com cafeína
18. Não foi possível concluir este estudo por quaisquer outros motivos.
19. Investigadores.