Tavallisen parasetamolitabletin ja oraaliliuoksen farmakokinetiikka suun kautta antamisen jälkeen terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Feifan Xie, Central South University
Lääkkeen liukeneminen in vivo näyttelee ratkaisevaa roolia oraalisesti annettavan kiinteän annosmuodon biosaatavuuden ja terapeuttisen vaikutuksen kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tavallisen parasetamolitabletin farmakokinetiikkaa verrattuna oraaliliuokseen terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
Noyes-Whitney-yhtälön ja farmakokineettisten parametrien perusteella tutkijat pyrkivät ehdottamaan menetelmää kiinteän annosmuodon in vivo -liukenemisajan ja -kinetiikan arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: mies tai nainen (rajoitettu PK-tutkimukseen)
- Terveet vapaaehtoiset, ikä: 18-45 (sairaushistoria, lääkärintarkastus, elintoiminnot, EKG ja laboratoriotestit ovat päteviä seulonnan aikana)
- Painoindeksi (BMI): 19-24 tai paino on vähintään 50 kg
- Raskaustestillä varmistetut ei-raskaana olevat naiset
- Elintoiminnot: 3 minuutin supinoinnin jälkeen seuraavien mittauskriteerien tulee olla alueella: ruumiinlämpö (kainalon lämpötila), 36,0-37,0 ℃; verenpaine, SBP 90–140 mmHg (12,0–18,7 kpa) ja DBP 60–90 mmHg (8,0–12,0 kpa); valtimopulssi: 60-100 bpm
- Ei-yliherkkyys tälle tai vastaavalle tuotteelle
- Tupakoimaton, alkoholiton
- Tutkittavan on voitava allekirjoittaa Ilmoita suostumus ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Tutkittavan on kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, tulee sulkea pois:
- Koehenkilöt epäonnistuivat fyysisessä tarkastuksessa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnetun lääkkeen antaminen, joka voi vahingoittaa elimiä 3 kuukauden kuluessa
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen antaminen 2 viikkoa ennen aloitusannosta
- Ennen aloitusannosta osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
- Verenluovutus 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta tai suunnittele verenluovutusta tämän tutkimuksen aikana tai kuukautta sen jälkeen
- Kliinisesti ilmeisten sairauksien diagnoosi 2 viikkoa ennen aloitusannosta
- Ensisijaiset sairaudet elintärkeille elimille
- Fyysisesti tai henkisesti vammainen
- Anamneesissa tietty allergia (astma, tuhkarokko, eksematoottinen ihottuma) tai tiedetty olevan allerginen vastaaville (mukaan lukien apuaineet)
Kaikki muut kirurgiset tai sisäiset lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa vahinkoa tutkittaville tai muuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota, mukaan lukien:
- tulehduksellinen suoliston oireyhtymä, peptinen haava, ruoansulatuskanavan verenvuoto
- sinulla on aiemmin ollut vaikea maha-suolikanavan leikkaus, kuten mahalaukun poisto, mahalaukku/jejunostomia tai paksusuolen resektio
- anamneesissa maksasairaus tai laboratoriotutkimuksen löydökset, kuten ALAT, ASAT, γ-GT tai T-Bili, jotka osoittavat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia maksassa
- anamneesissa munuaissairaus tai laboratoriotutkimuksen löydökset, kuten kreatiniini-, ureatyppi- tai albuminuria, jotka osoittavat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia munuaisissa
- virtsaamishäiriö tai dysuresia.
- Anamneesissa immunologinen puutosairaus tai HIV-positiivinen
- HBV tai HCV positiivinen
- Naisilla oli kuukautiset tutkimuksen aikana
- Huomattava tupakointi tai juominen, eli yli 28 alkoholiyksikköä viikossa juominen (1 yksikkö: 285 ml olutta, 25 ml viinaa tai 1 lasillinen viiniä) tai tupakointi yli 2 savuketta
- Rauhoittavien, unilääkkeiden, stabilointiaineiden tai muiden riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden toistuva käyttö
- Yli 8 kupillisen teetä, kahvia ja/tai kofeiinijuomia
- Tätä tutkimusta ei voi suorittaa loppuun muista syistä.
- Tutkijat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: parasetamoli oraaliliuos
annosmuoto: parasetamolin oraaliliuos; annostus: 15,6 ml (sisältää
500 mg vaikuttavaa ainetta); toistuvuus: kerta-annos
|
annosmuoto: parasetamolin oraaliliuos; annostus: 15,6 ml (sisältää
500 mg vaikuttavaa ainetta); toistuvuus: kerta-annos
|
|
Kokeellinen: parasetamoli tabletti
annosmuoto: parasetamolitabletti;annostus: 500 mg;tiheys:kerta-annos
|
annosmuoto: parasetamolitabletti;annostus: 500 mg;tiheys:kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
AUC: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
yksi kuukausi
|
|
Cmax
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Cmax: plasman suurin pitoisuus
|
yksi kuukausi
|
|
Tmax
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Tmax: plasman huippupitoisuuden aikapiste
|
yksi kuukausi
|
|
MRT
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
MRT: keskimääräinen oleskeluaika
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSU-YXY-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .