Farmakokinetikk av en standard paracetamol-tablett og oral oppløsning etter oral administrering hos friske kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Kjønn: Mann eller kvinne (begrenset til PK-studie)
2. Friske frivillige, alder: 18-45 (sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorietester er kvalifisert under screening)
3. Kroppsmasseindeks (BMI): 19~24 eller kroppsvekt er ikke mindre enn 50 kg
4. Ikke-gravide kvinner bekreftet ved graviditetstest
5. Vitale tegn: etter 3 minutters supinasjon bør følgende målingskriterier være innenfor områdene: kroppstemperatur (aksillær temperatur), 36,0~37,0 ℃; blodtrykk, SBP 90~140mmHg (12,0~18,7kpa)og DBP 60~90mmHg (8,0~12,0kpa); arteriell puls: 60~100 bpm
6. Ikke-overfølsomhet overfor dette produktet eller dets lignende produkt
7. Ikke-røyker, alkoholfri
8. Forsøkspersonen må kunne signere Inform Consent før deltakelse i denne studien
9. Forsøkspersonen må kunne kommunisere med etterforsker og overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier bør ekskluderes:

1. Fagene mislyktes i fysisk undersøkelse
2. Gravide eller ammende kvinner
3. Administrering av et kjent medikament som kan forårsake skade på organer innen 3 måneder
4. Administrering av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler 2 uker før første dose
5. Før første dose, deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder
6. Bloddonasjon 3 måneder før denne studien, eller planlegger å gi blod under eller en måned etter denne studien
7. Diagnose av klinisk tydelige sykdommer 2 uker før initial dose
8. Primære sykdommer til vitale organer
9. Fysisk eller psykisk funksjonshemmet
10. Sykehistorie med spesifikk allergi (astma, meslinger, eksematøs dermatitt), eller kjent for allergisk mot lignende (inkludert hjelpestoffer)

11. Alle andre kirurgiske eller indre medisinske tilstander som kan forårsake skade på forsøkspersoner eller vil endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminering av undersøkelsesmedisin, inkludert:

    • inflammatorisk tarmsyndrom, magesår, blødning i fordøyelseskanalen
    • en historie med alvorlig operasjon i mage-tarmkanalen, som gastrektomi, gastromoti/jejunostomi eller tykktarmsreseksjon
    • en historie med leversykdom eller funn fra laboratorieundersøkelser som ALT, AST, γ-GT eller T-Bili som viser klinisk signifikante abnormiteter i leveren
    • en historie med nyresykdom eller funn fra laboratorieundersøkelser som kreatinin, ureanitrogen eller albuminuri som viser klinisk signifikante abnormiteter i nyrene
    • vannlatingsforstyrrelse eller dysuresi.
12. En historie med immunologisk mangelsykdom, eller HIV-positiv
13. HBV eller HCV positiv
14. Kvinner gjennomgikk menstruasjon under studiet
15. Inntak av en betydelig mengde røyking eller drikking, det vil si å drikke mer enn 28 enheter alkohol per uke (1 enhet: 285 ml øl, 25 ml brennevin eller 1 glass vin), eller røyke mer enn 2 sigaretter
16. Hyppig bruk av beroligende midler, hypnotika, stabilisatorer eller andre vanedannende medikamenter
17. Forbruk av mer enn 8 kopper te, kaffe og/eller koffeindrikker
18. Kan ikke fullføre denne studien av andre grunner.
19. Etterforskere.