Farmacocinética de una tableta estándar de paracetamol y una solución oral después de la administración oral en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sexo: masculino o femenino (limitado al estudio PK)
2. Voluntarios sanos, edad: 18-45 (la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el ECG y las pruebas de laboratorio se califican durante la selección)
3. Índice de masa corporal (IMC): 19 ~ 24 o el peso corporal no es inferior a 50 kg
4. Mujeres no embarazadas confirmadas por prueba de embarazo
5. Signos vitales: después de 3 minutos de supinación, los siguientes criterios de medición deben estar dentro de los rangos: temperatura corporal (temperatura axilar), 36,0~37,0 ℃; presión arterial, PAS 90~140 mmHg (12,0~18,7 kpa) y PAD 60~90 mmHg (8,0~12,0 kpa); pulso arterial: 60~100 lpm
6. No hipersensibilidad a este producto o a su producto similar
7. No fumador, no alcohólico
8. El sujeto debe poder firmar el consentimiento informado antes de participar en este estudio
9. El sujeto debe poder comunicarse con el investigador y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con uno o varios de los siguientes criterios deben ser excluidos:

1. Los sujetos fallaron en el examen físico
2. Mujeres embarazadas o lactantes
3. Administración de un medicamento conocido que puede causar daño a los órganos dentro de los 3 meses.
4. Administración de cualquier medicamento recetado o sin receta 2 semanas antes de la dosis inicial
5. Antes de la dosis inicial, participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses
6. Donación de sangre 3 meses antes de este estudio, o plan de donación de sangre durante o un mes después de este estudio
7. Diagnóstico de enfermedades clínicamente evidentes 2 semanas antes de la dosis inicial
8. Enfermedades primarias de los órganos vitales
9. Discapacitados física o mentalmente
10. Antecedentes médicos de alergia específica (asma, sarampión, dermatitis eccematosa), o alergia conocida a similares (incluidos excipientes)

11. Cualquier otra afección médica quirúrgica o interna que pueda causar daño a los sujetos del estudio o que cambie la absorción, distribución, metabolismo y eliminación del fármaco en investigación, que incluye:

    • síndrome intestinal inflamatorio, úlcera péptica, hemorragia del tubo digestivo
    • antecedentes de operación grave del tracto gastrointestinal, como gastrectomía, gastrostomía/yeyunostomía o resección del intestino grueso
    • antecedentes de enfermedad hepática o resultados de exámenes de laboratorio como ALT, AST, γ-GT o T-Bili que muestran anomalías clínicamente significativas en el hígado
    • antecedentes de enfermedad renal o hallazgos de exámenes de laboratorio como creatinina, nitrógeno ureico o albuminuria que muestren anomalías clínicamente significativas en el riñón
    • trastorno urinario o disuresia.
12. Antecedentes de enfermedad por deficiencia inmunológica o VIH positivo
13. VHB o VHC positivo
14. Las mujeres tuvieron el período menstrual durante el estudio.
15. Consumo de una cantidad significativa de tabaco o bebida, es decir, beber más de 28 unidades de alcohol por semana (1 unidad: 285 ml de cerveza, 25 ml de licor o 1 copa de vino), o fumar más de 2 cigarrillos
16. Uso frecuente de sedantes, hipnóticos, estabilizadores u otras drogas adictivas
17. Consumo de más de 8 tazas de té, café o bebidas con cafeína
18. No se pudo completar este estudio por otras razones.
19. Investigadores.