A standard paracetamol tabletta és orális oldat farmakokinetikája orális beadás után egészséges kínai önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Nem: férfi vagy nő (a PK vizsgálatra korlátozódik)
2. Egészséges önkéntesek, életkor: 18-45 (kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG és laborvizsgálatok a szűrés során minősítettek)
3. Testtömeg-index (BMI): 19-24 vagy testtömeg nem kevesebb, mint 50 kg
4. Terhességi teszttel megerősített nem terhes nők
5. Életjelek: 3 perces szupináció után a következő mérési kritériumoknak tartományon belül kell lenniük: testhőmérséklet (hónalj hőmérséklet), 36,0-37,0 ℃; vérnyomás, SBP 90-140 Hgmm (12,0-18,7 kpa) és DBP 60–90 Hgmm (8,0–12,0 kpa); artériás pulzus: 60-100 bpm
6. Nem túlérzékenység ezzel a termékkel vagy hasonló termékkel szemben
7. Nem dohányzó, nem alkoholos
8. A vizsgálati alanynak képesnek kell lennie arra, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt részt venne ebben a tanulmányban
9. Az alanynak képesnek kell lennie kommunikálni a vizsgálóval, és be kell tartania a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek megfelelő alanyokat ki kell zárni:

1. Az alanyok megbuktak a fizikális vizsgálaton
2. Terhes vagy szoptató nők
3. Olyan ismert gyógyszer beadása, amely 3 hónapon belül szervkárosodást okozhat
4. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer beadása 2 héttel a kezdő adag előtt
5. A kezdeti adagolás előtt 3 hónapon belül bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel
6. Véradás 3 hónappal a vizsgálat előtt, vagy véradást tervez a vizsgálat során vagy egy hónappal azután
7. Klinikailag nyilvánvaló betegségek diagnosztizálása 2 héttel a kezdeti adagolás előtt
8. A létfontosságú szervek elsődleges betegségei
9. Fizikailag vagy szellemileg fogyatékos
10. Az anamnézisben előfordult specifikus allergia (asztma, kanyaró, ekcémás dermatitisz), vagy ismerten allergiás a hasonlókra (beleértve a segédanyagokat is)

11. Bármilyen más műtéti vagy belső egészségügyi állapot, amely károsíthatja a vizsgálati alanyokat, vagy megváltoztatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és eliminációját, beleértve:

    • gyulladásos bélszindróma, peptikus fekély, emésztőrendszeri vérzés
    • a kórelőzményben szereplő súlyos gyomor-bélrendszeri műtét, például gastrectomia, gastrosmoty/jejunostomia vagy vastagbél reszekció
    • májbetegség a kórelőzményében vagy olyan laboratóriumi vizsgálati eredmények, mint az ALT, AST, γ-GT vagy T-Bili, amelyek klinikailag jelentős májelváltozásokat mutatnak
    • vesebetegség a kórelőzményében vagy laboratóriumi vizsgálati eredmények, például kreatinin, karbamid-nitrogén vagy albuminuria, amelyek klinikailag jelentős veseelváltozásokat mutatnak
    • vizelési zavar vagy dysuresia.
12. Az anamnézisben immunhiányos betegség vagy HIV-pozitív
13. HBV vagy HCV pozitív
14. A nők menstruáción estek át a vizsgálat során
15. Jelentős mennyiségű dohányzás vagy ivás, azaz heti 28 egységnél több alkohol elfogyasztása (1 egység: 285 ml sör, 25 ml alkohol vagy 1 pohár bor), vagy 2-nél több cigaretta elszívása
16. Nyugtatók, altatók, stabilizátorok vagy egyéb függőséget okozó szerek gyakori használata
17. Több mint 8 csésze tea, kávé és/vagy koffeines ital fogyasztása
18. Más okok miatt nem lehet befejezni ezt a tanulmányt.
19. Nyomozók.