Farmacocinetica di una compressa standard di paracetamolo e di una soluzione orale dopo somministrazione orale in volontari sani cinesi

Criterio di inclusione:

1. Sesso: maschio o femmina (limitato allo studio farmacocinetico)
2. Volontari sani, età: 18-45 anni (anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e test di laboratorio sono qualificati durante lo screening)
3. Indice di massa corporea (BMI): 19~24 o peso corporeo non inferiore a 50 kg
4. Donne non gravide confermate dal test di gravidanza
5. Segni vitali: dopo 3 minuti di supinazione, i seguenti criteri di misurazione devono rientrare negli intervalli: temperatura corporea (temperatura ascellare), 36,0~37,0 ℃; pressione sanguigna, SBP 90~140mmHg（12.0~18.7kpa）e DBP 60~90mmHg（8.0~12.0kpa）; polso arterioso: 60~100 bpm
6. Non ipersensibilità a questo prodotto oa un prodotto simile
7. Non fumatore, analcolico
8. Il soggetto deve essere in grado di firmare il consenso informato prima della partecipazione a questo studio
9. - Il soggetto deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore e rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri dovrebbero essere esclusi:

1. I soggetti non hanno superato l'esame obiettivo
2. Donne incinte o che allattano
3. Somministrazione di un farmaco noto che può causare danni agli organi entro 3 mesi
4. Somministrazione di qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione o farmaco non soggetto a prescrizione 2 settimane prima della dose iniziale
5. Prima della dose iniziale, partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi
6. Donazione di sangue 3 mesi prima di questo studio o pianificazione di una donazione di sangue durante o un mese dopo questo studio
7. Diagnosi di malattie clinicamente evidenti 2 settimane prima della dose iniziale
8. Malattie primarie degli organi vitali
9. Disabile fisico o mentale
10. Anamnesi di allergia specifica (asma, morbillo, dermatite eczematosa) o nota per allergico a simili (inclusi gli eccipienti)

11. Qualsiasi altra condizione medica chirurgica o interna che potrebbe causare danni ai soggetti dello studio o modificherà l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione del farmaco sperimentale, tra cui:

    • sindrome infiammatoria intestinale, ulcera peptica, emorragia del tratto alimentare
    • una storia di grave operazione del tratto gastrointestinale, come gastrectomia, gastrosmoty / digiunostomia o resezione dell'intestino crasso
    • una storia di malattia epatica o risultati di esami di laboratorio come ALT, AST, γ-GT o T-Bili che mostrano anomalie clinicamente significative al fegato
    • una storia di malattia renale o risultati di esami di laboratorio come creatinina, azoto ureico o albuminuria che mostrano anomalie clinicamente significative a livello renale
    • disturbo della minzione o disuresia.
12. Una storia di malattia da deficienza immunologica o HIV positivo
13. HBV o HCV positivi
14. Le donne hanno subito il periodo mestruale durante lo studio
15. Consumo di una quantità significativa di fumo o alcol, ovvero bere più di 28 unità di alcol a settimana (1 unità: 285 ml di birra, 25 ml di liquore o 1 bicchiere di vino) o fumare più di 2 sigarette
16. Uso frequente di sedativi, ipnotici, stabilizzanti o altri farmaci che creano dipendenza
17. Consumo di più di 8 tazze di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina
18. Impossibile completare questo studio per altri motivi.
19. Investigatori.