慢性開胸術後疼痛症候群に対するルフィナミドの効果 (RUFPTPS)

包含基準、導入フェーズ:

• 年齢: 18～75歳
• 体重: 50 - 100kg
• 身長：155～195cm
• 十分なドイツ語の運用能力
• 開胸術後の患者
• 痛みの持続期間が6か月以上。
• 神経障害性疼痛の診断 (DN4 アンケート)
• 先週の平均ベースライン平均 NRS (数値評価スケール) で痛みの強さ = 5
• 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント

選択基準、治療段階:

• -ランダム化前に少なくとも7日間安定した鎮痛療法を行っている
• ベースラインの個別用量調整治療（オキシコドン）でNRS = 3（数値評価スケール）に達していない患者。

除外基準:

• 研究中の薬物クラスに対する禁忌。 (ルフィナミド、オキシコドン) このクラスの薬剤の既知の過敏症またはアレルギー
• トリアゾール誘導体 - 以下を含む抗真菌薬に対する過敏症: フルコナゾール (例: Diflucan®)、ポサコナゾール (Noxafil®)、イトラコナゾール (Sporanox®)、ボリコナゾール (Vfend®)
• 乳糖不耐症、ガラクトース血症またはガラクトキナーゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良
• 局所鎮痛薬の使用、または影響を受けた皮膚分節または隣接する皮膚分節の神経ブロック（治療開始の来院前2週間未満または研究期間中）
• 妊娠中または授乳中の女性。研究期間中に妊娠する意図がある、安全な避妊の欠如、次のように定義される：妊娠の可能性がある女性被験者、経口、注射などの医学的に信頼できる避妊方法を研究期間全体にわたって使用していない、または使用を継続する意思がない、植込み型避妊薬、子宮内避妊具、または個別のケースにおいて研究者が十分に信頼できると考えた他の2番目（追加）を使用する意思がない、または使用できない。 外科的に不妊手術/子宮摘出手術を受けている女性被験者、または閉経後2年以上経過している女性被験者は、妊娠の可能性があるとはみなされません。
• その他の臨床的に重要な併発疾患（腎不全、肝機能障害、重度の心血管疾患など）
• クレアチニンクリアランス = 30 ml/分 (Cockcroft - Gault 式を使用して血清クレアチニンから推定) は除外されました
• 既知の薬物（アヘン剤など）またはアルコール乱用
• オキシコドンの使用に対する禁忌
• 研究の手順に従うことができない。例: 対象者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの
• -本研究の直前および期間中の30日以内に、治験薬を使用した別の研究に参加したこと
• 調査者、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録
• 糖尿病などの疾患に関連する神経障害などの末梢症状を伴う既知の神経疾患
• 他の病状による既知の感覚変化（例: 調査部位に影響を及ぼす感染症、帯状疱疹後神経痛）
• てんかん
• 心電図の異常（特に家族性 QT 短縮症候群）
• より強い痛みの強度を伴う別の痛みの状態にある患者
• 繰り返される胸部手術
• 肺切除術または胸壁切除術
• 両側胸部手術