Efecto de la rufinamida en el síndrome de dolor crónico postoracotomía (RUFPTPS)

Criterios de inclusión, Fase Run-In:

• Edad: 18-75 años
• Peso: 50 - 100 kg
• Altura: 155 - 195cm
• Dominio suficiente del idioma alemán.
• Paciente después de una toracotomía
• Duración del dolor de más de 6 meses.
• Diagnóstico de Dolor Neuropático (cuestionario DN4)
• Intensidad media del dolor inicial promedio de la última semana = 5 en NRS (escala de calificación numérica)
• Consentimiento informado firmado y fechado

Criterios de inclusión, Fase de Tratamiento:

• Régimen analgésico estable durante al menos 7 días antes de la aleatorización
• Pacientes que no alcanzan un NRS = 3 (escala de calificación numérica) con el tratamiento inicial con dosis ajustada individualmente (oxicodona).

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. (rufinamida, oxicodona) hipersensibilidad conocida o alergia a esta clase de medicamentos
• Hipersensibilidad a los derivados de triazol: medicamentos antimicóticos que incluyen: fluconazol (p. Diflucan®), posaconazol (Noxafil®), itraconazol (Sporanox®), voriconazol (Vfend®)
• Intolerancia a la lactosa, galactosemia o deficiencia de galactoquinasa, malabsorción de glucosa o galactosa
• Uso de analgésicos tópicos o bloqueo nervioso de los dermatomas afectados o adyacentes (menos de 2 semanas antes de la visita de inicio de la terapia o durante el período de estudio)
• Mujeres que están embarazadas o amamantando; intención de quedar embarazada durante el curso del estudio, falta de anticoncepción segura, definida como: mujeres en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a continuar usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como oral, inyectable , o anticonceptivos implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no quieran o no puedan usar cualquier otro segundo (adicional) considerado suficientemente confiable por el investigador en casos individuales. Las mujeres esterilizadas quirúrgicamente/histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil
• Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular grave, etc.)
• Aclaramiento de creatinina = 30 ml/min (estimado a partir de la creatinina sérica usando la fórmula de Cockcroft - Gault) fueron excluidos
• Abuso conocido de drogas (opiáceos u otros) o alcohol
• Contraindicación para el uso de oxicodona
• Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del sujeto
• Participación en otro estudio con fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
• Inscripción de los investigadores, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
• Enfermedad neurológica conocida con manifestaciones periféricas, incluida la neuropatía asociada con enfermedades como la diabetes
• Cambios sensoriales conocidos de otras condiciones médicas (p. infecciones que afectan a las áreas de investigación, neuralgia posherpética)
• Epilepsia
• Electrocardiograma anormal (especialmente síndrome de QT corto familiar)
• Paciente que tiene otra condición de dolor con mayor intensidad de dolor
• Cirugías torácicas repetidas
• Neumonectomía o resección de la pared torácica
• Cirugía torácica bilateral