Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rufinamid på kronisk posttorakotomi smertesyndrom (RUFPTPS)

20. juli 2015 oppdatert av: University of Zurich

Effekt av rufinamid på kronisk posttorakotomi smertesyndrom. En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, monosenterstudie.

Hensikten med denne studien er å teste om rufinamid har effekt på kroniske nevropatiske smerter hos pasienter med post-torakotomi smertesyndrom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kroniske nevropatiske smerter etter thoraxkirurgi vil bli evaluert og behandlet med oksykodon. Pasienter med et stabilt smertestillende regime som ikke oppnår god smertelindring vil randomiseres til å få Rufinamid (Inovelon) vs. Placebo som tilleggsbehandling til oksykodon. Nevrofysiologiske og kliniske data vil bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Institut of Anaesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier, innkjøringsfase:

  • Alder: 18-75 år
  • Vekt: 50 - 100 kg
  • Høyde: 155 - 195 cm
  • Tilstrekkelig beherskelse av tysk språk
  • Pasient etter torakotomi
  • Smertevarighet på mer enn 6 måneder.
  • Diagnose av nevropatisk smerte (DN4 spørreskjema)
  • Gjennomsnittlig baseline gjennomsnitt forrige uke smerteintensitet =5 på NRS (numerisk vurderingsskala)
  • Signert og datert informert samtykke

Inklusjonskriterier, behandlingsfase:

  • Stabilt smertestillende regime i minst 7 dager før randomisering
  • Pasienter som ikke når en NRS = 3 (numerisk vurderingsskala) med baseline individuelt dosejustert behandling (oksykodon).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. (rufinamid, oksykodon) kjent overfølsomhet eller allergi denne klassen av legemidler
  • Overfølsomhet overfor triazolderivater - soppdrepende legemidler inkludert: flukonazol (f.eks. Diflucan®), posakonazol (Noxafil®), itrakonazol (Sporanox®), vorikonazol (Vfend®)
  • Laktoseintoleranse, galaktosemi eller galaktokinasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Bruk av aktuelle analgetika, eller nerveblokkering av de berørte eller tilstøtende dermatomene (mindre enn 2 uker før behandlingsstartbesøket eller i løpet av studieperioden)
  • Kvinner som er gravide eller ammer; intensjon om å bli gravid i løpet av studien, mangel på sikker prevensjon, definert som: kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, slik som oral, injiserbar , eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke er villige eller i stand til å bruke andre andre (ekstra) som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelige i individuelle tilfeller. Kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år anses ikke for å være i fertil alder
  • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom osv.)
  • Kreatininclearance = 30 ml/min (estimert fra serumkreatinin ved bruk av Cockcroft - Gault-formelen) ble ekskludert
  • Kjent narkotika (opiat eller annet) eller alkoholmisbruk
  • Kontraindikasjon for bruk av oksykodon
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. av faget
  • Deltakelse i en annen studie med legemidler i løpet av de 30 dagene før og under denne studien
  • Registrering av etterforskerne, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • Kjent nevrologisk sykdom med perifere manifestasjoner inkludert nevropati assosiert med sykdom som diabetes
  • Kjente sensoriske endringer fra andre medisinske tilstander (f. infeksjoner som påvirker undersøkelsesområdene, postherpetisk nevralgi)
  • Epilepsi
  • Unormalt elektrokardiogram (spesielt familiært kort QT-syndrom)
  • Pasient som har en annen smertetilstand med større smerteintensitet
  • Gjentatte thoraxoperasjoner
  • Pneumonektomi eller reseksjon av brystveggen
  • Bilateral thoraxkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rufinamid
- oral administrasjon av rufinamid som tillegg til oksykodon
Legemiddel: Rufinamid
2x200mg opptil maks 2x800mg per dag Titrering over 20 dager
Andre navn:
  • Inovelon
Placebo komparator: Manitol
- oral placeboadministrasjon - som tillegg til oksykodon
Legemiddel: Rufinamid
2x200mg opptil maks 2x800mg per dag Titrering over 20 dager
Andre navn:
  • Inovelon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område med punctuate hyperalgesi umiddelbart etter topisk capsaicin.
Tidsramme: 2 timer etter fjerning av capsaicin
Den primære variabelen som skal testes er området med punktlig hyperalgesi etter topisk kapsaicinpåføring hos pasienter behandlet med rufinamid versus placebo.
2 timer etter fjerning av capsaicin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konrad Maurer, MD, University Hospital Zurich, Institut of Anaesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-253

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere