Effet du rufinamide sur le syndrome douloureux chronique post-thoracotomie (RUFPTPS)

Critères d'inclusion, phase de rodage :

• Âge : 18-75 ans
• Poids : 50 - 100 kg
• Hauteur : 155 - 195 cm
• Maîtrise suffisante de la langue allemande
• Patient après thoracotomie
• Durée de la douleur de plus de 6 mois.
• Diagnostic de la douleur neuropathique (questionnaire DN4)
• Intensité moyenne de la douleur de la semaine dernière = 5 sur le NRS (échelle d'évaluation numérique)
• Consentement éclairé signé et daté

Critères d'inclusion, phase de traitement :

• Régime analgésique stable pendant au moins 7 jours avant la randomisation
• Patients n'atteignant pas un NRS = 3 (échelle d'évaluation numérique) avec le traitement initial ajusté à la dose individuelle (oxycodone).

Critère d'exclusion:

• Contre-indications à la classe de médicaments à l'étude, par ex. (rufinamide, oxycodone) hypersensibilité ou allergie connue cette classe de médicaments
• Hypersensibilité aux dérivés triazolés - médicaments antifongiques, y compris : fluconazole (par ex. Diflucan®), posaconazole (Noxafil®), itraconazole (Sporanox®), voriconazole (Vfend®)
• Intolérance au lactose, galactosémie ou déficit en galactokinase, malabsorption du glucose-galactose
• Utilisation d'analgésiques topiques ou bloc nerveux des dermatomes affectés ou adjacents (moins de 2 semaines avant la visite de début du traitement ou pendant la période d'étude)
• Les femmes enceintes ou qui allaitent ; intention de devenir enceinte au cours de l'étude, absence de contraception sûre, définie comme : sujets féminins en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que orale, injectable , ou des contraceptifs implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui ne veulent ou ne peuvent pas utiliser tout autre deuxième (supplémentaire) considéré comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels. Les femmes qui sont stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer
• Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire grave, etc.)
• Clairance de la créatinine = 30 ml/min (estimée à partir de la créatinine sérique à l'aide de la formule de Cockcroft - Gault) ont été exclus
• Abus connu de drogues (opiacés ou autres) ou d'alcool
• Contre-indication à l'utilisation de l'oxycodone
• Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du sujet
• Participation à une autre étude avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
• Inscription des enquêteurs, des membres de sa famille, des employés et autres personnes à charge
• Maladie neurologique connue avec des manifestations périphériques, y compris une neuropathie associée à une maladie telle que le diabète
• Changements sensoriels connus dus à d'autres conditions médicales (par ex. infections affectant les zones d'investigation, névralgies post-zostériennes)
• Épilepsie
• Électrocardiogramme anormal (en particulier le syndrome du QT court familial)
• Patient souffrant d'un autre état douloureux avec une intensité de douleur plus élevée
• Chirurgies thoraciques à répétition
• Pneumonectomie ou résection de la paroi thoracique
• Chirurgie thoracique bilatérale