Efeito da rufinamida na síndrome de dor pós-toracotomia crônica (RUFPTPS)

Critérios de inclusão, fase inicial:

• Idade: 18-75 anos
• Peso: 50 - 100kg
• Altura: 155 - 195cm
• Domínio suficiente da língua alemã
• Paciente após toracotomia
• Duração da dor superior a 6 meses.
• Diagnóstico de Dor Neuropática (questionário DN4)
• Média da linha de base média da intensidade da dor na última semana = 5 na NRS (escala de avaliação numérica)
• Consentimento informado assinado e datado

Critérios de inclusão, Fase de tratamento:

• Regime analgésico estável por pelo menos 7 dias antes da randomização
• Pacientes que não atingiram um NRS = 3 (escala de classificação numérica) com o tratamento basal com dose ajustada individualmente (oxicodona).

Critério de exclusão:

• Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. (rufinamida, oxicodona) hipersensibilidade ou alergia conhecida a esta classe de medicamentos
• Hipersensibilidade aos derivados triazólicos - medicamentos antifúngicos incluindo: fluconazol (p. Diflucan®), posaconazol (Noxafil®), itraconazol (Sporanox®), voriconazol (Vfend®)
• Intolerância à lactose, galactosemia ou deficiência de galactoquinase, má absorção de glicose-galactose
• Uso de analgésicos tópicos ou bloqueio nervoso dos dermátomos afetados ou adjacentes (menos de 2 semanas antes da consulta de início da terapia ou durante o período do estudo)
• Mulheres grávidas ou amamentando; intenção de engravidar durante o estudo, falta de contracepção segura, definida como: mulheres com potencial para engravidar, não usando e não querendo continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como oral, injetável , ou contraceptivos implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intra-uterinos, ou que não estejam dispostos ou aptos a usar qualquer outro segundo (adicional) considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais. Indivíduos do sexo feminino esterilizados/histerectomizados cirurgicamente ou pós-menopausa por mais de 2 anos não são considerados como tendo potencial para engravidar
• Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular grave, etc.)
• A depuração de creatinina = 30 ml/min (estimada a partir da creatinina sérica usando a fórmula de Cockcroft - Gault) foi excluída
• Droga conhecida (opiáceos ou outros) ou abuso de álcool
• Contra-indicação ao uso de oxicodona
• Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do sujeito
• Participação em outro estudo com medicamentos experimentais nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
• Inscrição dos investigadores, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
• Doença neurológica conhecida com manifestações periféricas, incluindo neuropatia associada a doenças como diabetes
• Alterações sensoriais conhecidas de outras condições médicas (por exemplo, infecções que afetam as áreas de investigação, neuralgia pós-herpética)
• Epilepsia
• Eletrocardiograma anormal (especialmente síndrome do QT curto familiar)
• Paciente com outra condição de dor com maior intensidade de dor
• Cirurgias torácicas repetidas
• Pneumonectomia ou ressecção da parede torácica
• Cirurgia Torácica Bilateral