Rufinamide가 만성 개흉후 통증 증후군에 미치는 영향 (RUFPTPS)

포함 기준, 도입 단계:

• 나이: 18-75세
• 무게: 50 - 100kg
• 신장: 155 - 195cm
• 충분한 독일어 구사력
• 개흉술 후 환자
• 6개월 이상의 통증 지속.
• 신경병성 통증의 진단(DN4 설문지)
• 평균 기준선 평균 지난 주 통증 강도 = NRS(숫자 등급 척도)에서 5
• 서명 및 날짜가 기재된 동의서

포함 기준, 치료 단계:

• 무작위 배정 전 최소 7일 동안 안정적인 진통 요법
• 기준선 개별 용량 조정 치료(옥시코돈)로 NRS = 3(숫자 등급 척도)에 도달하지 못한 환자.

제외 기준:

• 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항, 예. (rufinamide, oxycodone) 알려진 과민성 또는 알레르기 이 종류의 약물
• 트리아졸 유도체에 대한 과민증 - 다음을 포함한 항진균제: 플루코나졸(예: Diflucan®), 포사코나졸(Noxafil®), 이트라코나졸(Sporanox®), 보리코나졸(Vfend®)
• 유당불내증, 갈락토스혈증 또는 갈락토키나제 결핍, 포도당-갈락토스 흡수장애
• 국소 진통제의 사용, 또는 영향을 받거나 인접한 피부분절의 신경 차단(치료 개시 방문 전 2주 미만 또는 연구 기간 동안)
• 임신 중이거나 수유중인 여성; 연구 과정 동안 임신하려는 의도, 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 결여: 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임법(예: 경구, 주사제)을 사용하지 않거나 계속 사용할 의사가 없는 가임 여성 피험자 , 또는 이식 가능한 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치, 또는 개별 사례에서 조사자가 충분히 신뢰할 수 있다고 간주되는 다른 모든 보조(추가)를 사용할 의향이 없거나 사용할 수 없는 사람. 2년 이상 외과적으로 불임/자궁적출되거나 폐경 후인 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 기타 임상적으로 유의한 동반 질환 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 중증 심혈관 질환 등)
• 크레아티닌 청소율 = 30 ml/min(Cockcroft - Gault 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌에서 추정)은 제외되었습니다.
• 알려진 약물(아편제 또는 기타) 또는 알코올 남용
• 옥시코돈 사용에 대한 금기
• 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 대상자의 언어장애, 심리장애, 치매 등으로 인한
• 이전 30일 및 현재 연구 동안 조사 약물을 사용한 또 다른 연구 참여
• 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
• 당뇨병과 같은 질병과 관련된 신경병증을 포함하는 말초 징후를 갖는 공지된 신경계 질환
• 다른 의학적 상태(예: 조사 부위에 영향을 미치는 감염, 대상포진 후 신경통)
• 간질
• 비정상적인 심전도(특히 가족성 짧은 QT 증후군)
• 통증 강도가 더 큰 다른 통증 상태를 가진 환자
• 반복되는 흉부 수술
• 폐절제술 또는 흉벽 절제술
• 양측 흉부 수술