Rufinamidin vaikutus krooniseen postthorakotomia-kipuoireyhtymään (RUFPTPS)
maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: University of Zurich
Rufinamidin vaikutus krooniseen postthorakotomia-kipuoireyhtymään. Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yksikeskustutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko rufinamidilla vaikutusta krooniseen neuropaattiseen kipuun potilailla, joilla on postthoracotomia-kipuoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on krooninen neuropaattinen kipu rintakehäleikkauksen jälkeen, arvioidaan ja hoidetaan oksikodonilla.
Potilaat, joilla on vakaa analgeettinen hoito, mutta eivät saavuta hyvää kivunlievitystä, satunnaistetaan saamaan Rufinamide (Inovelon) vs.
Placebo oksikodonin lisähoitona.
Neurofysiologisia ja kliinisiä tietoja seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Institut of Anaesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytyskriteerit, käyttöönottovaihe:
- Ikä: 18-75 vuotta
- Paino: 50-100kg
- Korkeus: 155-195 cm
- Riittävä saksan kielen taito
- Potilas torakotomian jälkeen
- Kivun kesto yli 6 kuukautta.
- Neuropaattisen kivun diagnoosi (DN4-kysely)
- Keskimääräinen lähtötilanteen keskimääräinen viime viikon kivun voimakkuus = 5 NRS:llä (numeerinen arviointiasteikko)
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Osallistumiskriteerit, hoitovaihe:
- Stabiili analgeettinen hoito-ohjelma vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista
- Potilaat, jotka eivät saavuta NRS = 3:a (numeerinen arviointiasteikko), kun lähtötasolla on yksilöllisesti sovitettu annos (oksikodoni).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet, esim. (rufinamidi, oksikodoni) tunnettu yliherkkyys tai allergia tämän luokan lääkeaineille
- Yliherkkyys triatsolijohdannaisille - sienilääkkeet mukaan lukien: flukonatsoli (esim. Diflucan®), posakonatsoli (Noxafil®), itrakonatsoli (Sporanox®), vorikonatsoli (Vfend®)
- Laktoosi-intoleranssi, galaktosemia tai galaktokinaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Paikallisten kipulääkkeiden käyttö tai sairastuneiden tai viereisten dermatomien hermosalpaus (alle 2 viikkoa ennen hoidon aloituskäyntiä tai tutkimusjakson aikana)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät käytä eivätkä ole halukkaita jatkamaan lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavaa, ruiskeena annettavaa ehkäisymenetelmää , implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä tai jotka eivät halua tai pysty käyttämään muita tutkijan yksittäisissä tapauksissa riittävän luotettavana pitämiä (lisälaitteita). Naishenkilöitä, joille on tehty kirurgisesti steriloitu/hysterektomoitu tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, vakava sydän- ja verisuonisairaus jne.)
- Kreatiniinipuhdistuma = 30 ml/min (arvioitu seerumin kreatiniinista käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa) jätettiin pois.
- Tunnettu huumeiden (opiaattien tai muiden) tai alkoholin väärinkäyttö
- Vasta-aihe oksikodonin käytölle
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeillä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Tutkijoiden, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Tunnettu neurologinen sairaus, johon liittyy perifeerisiä oireita, mukaan lukien sairauteen, kuten diabetekseen, liittyvä neuropatia
- Tunnetut aistimuutokset muista sairauksista (esim. tutkimusalueille vaikuttavat infektiot, postherpeettinen neuralgia)
- Epilepsia
- Epänormaali EKG (erityisesti familiaalinen lyhyt QT-oireyhtymä)
- Potilaalla on toinen kiputila, jossa kipu on voimakkaampaa
- Toistetut rintakehän leikkaukset
- Pneumonektomia tai rintakehän seinämän resektio
- Kahdenvälinen rintakehäkirurgia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rufinamidi
- Rufinamidin oraalinen antaminen oksikodonin lisänä
|
2x200mg enintään 2x800mg päivässä Titraus 20 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Manitol
- suun kautta annettava plasebo - oksikodonin lisäyksenä
|
2x200mg enintään 2x800mg päivässä Titraus 20 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punktuaalisen hyperalgesian alue välittömästi paikallisen kapsaisiinin jälkeen.
Aikaikkuna: 2 tuntia kapsaisiinin poistamisen jälkeen
|
Ensisijainen testattava muuttuja on pisteellisen hyperalgesian alue paikallisen kapsaisiinin käytön jälkeen rufinamidilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
2 tuntia kapsaisiinin poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Konrad Maurer, MD, University Hospital Zurich, Institut of Anaesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-253
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .