Wpływ rufinamidu na zespół przewlekłego bólu po torakotomii (RUFPTPS)

Kryteria włączenia, faza docierania:

• Wiek: 18-75 lat
• Waga: 50 - 100kg
• Wzrost: 155 - 195 cm
• Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
• Pacjent po torakotomii
• Ból trwający dłużej niż 6 miesięcy.
• Diagnostyka bólu neuropatycznego (kwestionariusz DN4)
• Średnia wyjściowa średnia intensywności bólu z ostatniego tygodnia = 5 w skali NRS (liczbowa skala ocen)
• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria włączenia, faza leczenia:

• Stabilny schemat leczenia przeciwbólowego przez co najmniej 7 dni przed randomizacją
• Pacjenci, którzy nie osiągnęli NRS = 3 (liczbowa skala oceny) z wyjściową indywidualnie dostosowaną dawką leczenia (oksykodon).

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. (rufinamid, oksykodon) znana nadwrażliwość lub alergia na leki z tej grupy
• Nadwrażliwość na pochodne triazolu - leki przeciwgrzybicze, w tym: flukonazol (np. Diflucan®), pozakonazol (Noxafil®), itrakonazol (Sporanox®), worykonazol (Vfend®)
• Nietolerancja laktozy, galaktozemia lub niedobór galaktokinazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Stosowanie miejscowych leków przeciwbólowych lub blokad nerwów dotkniętych lub sąsiadujących dermatomów (mniej niż 2 tygodnie przed wizytą rozpoczynającą terapię lub w okresie badania)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania, brak bezpiecznej antykoncepcji, rozumiany jako: kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustna, iniekcyjna , wszczepianych środków antykoncepcyjnych lub wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych, lub które nie chcą lub nie mogą zastosować innego drugiego (dodatkowego) środka, który badacz uzna za wystarczająco wiarygodny w indywidualnych przypadkach. Kobiety, które zostały poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub po menopauzie przez ponad 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę
• Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, ciężka choroba układu krążenia itp.)
• Klirens kreatyniny = 30 ml/min (oszacowany na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta) został wykluczony
• Znane narkotyki (opiaty lub inne) lub nadużywanie alkoholu
• Przeciwwskazania do stosowania oksykodonu
• Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. podmiotu
• Udział w innym badaniu z badanymi lekami w ciągu 30 dni poprzedzających i podczas niniejszego badania
• Rejestracja śledczych, członków ich rodzin, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
• Znana choroba neurologiczna z objawami obwodowymi, w tym neuropatia związana z chorobą, taką jak cukrzyca
• Znane zmiany czucia spowodowane innymi schorzeniami (np. infekcje dotykające badane okolice, nerwoból popółpaścowy)
• Padaczka
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (zwłaszcza rodzinny zespół krótkiego odstępu QT)
• Pacjent z innym stanem bólowym o większym natężeniu bólu
• Wielokrotne operacje klatki piersiowej
• Pneumonektomia lub resekcja ściany klatki piersiowej
• Obustronna operacja klatki piersiowej