Virkning af rufinamid på kronisk postthorakotomi smertesyndrom (RUFPTPS)

Inklusionskriterier, indkøringsfase:

• Alder: 18-75 år
• Vægt: 50 - 100 kg
• Højde: 155 - 195 cm
• Tilstrækkelig beherskelse af tysk sprog
• Patient efter thorakotomi
• Smertevarighed på mere end 6 måneder.
• Diagnose af neuropatisk smerte (DN4-spørgeskema)
• Gennemsnitlig baseline gennemsnit sidste uge smerteintensitet =5 på NRS (numerisk vurderingsskala)
• Underskrevet og dateret informeret samtykke

Inklusionskriterier, behandlingsfase:

• Stabilt analgetisk regime i mindst 7 dage før randomisering
• Patienter, der ikke når en NRS = 3 (numerisk vurderingsskala) med baseline individuelt dosisjusteret behandling (oxycodon).

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. (rufinamid, oxycodon) kendt overfølsomhed eller allergi denne klasse af lægemidler
• Overfølsomhed over for triazolderivater - antifungale lægemidler, herunder: fluconazol (f. Diflucan®), posaconazol (Noxafil®), itraconazol (Sporanox®), voriconazol (Vfend®)
• Laktoseintolerance, galaktosæmi eller galactokinasemangel, glucose-galactose malabsorption
• Brug af topiske analgetika eller nerveblokering af de berørte eller tilstødende dermatomer (mindre end 2 uger før behandlingsstartbesøget eller i undersøgelsesperioden)
• Kvinder, der er gravide eller ammer; intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen, mangel på sikker prævention, defineret som: kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke vil fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom oral, injicerbar , eller implanterbare svangerskabsforebyggende midler, eller intrauterine svangerskabsforebyggende anordninger, eller som ikke er villige eller i stand til at bruge nogen anden anden (yderligere), som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde. Kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller post-menopausale i mere end 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder
• Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, alvorlig kardiovaskulær sygdom osv.)
• Kreatininclearance = 30 ml/min (estimeret ud fra serumkreatinin ved hjælp af Cockcroft - Gault-formlen) blev udelukket
• Kendt stof (opiat eller andet) eller alkoholmisbrug
• Kontraindikation til brugen af ​​oxycodon
• Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af fagets sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv
• Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemidler inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
• Indskrivning af efterforskerne, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
• Kendt neurologisk sygdom med perifere manifestationer, herunder neuropati forbundet med sygdom, såsom diabetes
• Kendte sensoriske ændringer fra andre medicinske tilstande (f. infektioner, der påvirker undersøgelsesområderne, postherpetisk neuralgi)
• Epilepsi
• Unormalt elektrokardiogram (især familiært kort QT-syndrom)
• Patient med en anden smertetilstand med større smerteintensitet
• Gentagne thoraxoperationer
• Pneumonektomi eller resektion af brystvæggen
• Bilateral thoraxkirurgi