Влияние руфинамида на хронический постторакотомный болевой синдром (RUFPTPS)

Критерии включения, вводная фаза:

• Возраст: 18-75 лет
• Вес: 50 - 100 кг
• Рост: 155 - 195см
• Достаточное владение немецким языком
• Пациент после торакотомии
• Продолжительность болей более 6 мес.
• Диагностика нейропатической боли (опросник DN4)
• Средняя базовая средняя интенсивность боли за последнюю неделю = 5 по NRS (числовая оценочная шкала)
• Подписанное и датированное информированное согласие

Критерии включения, фаза лечения:

• Стабильный обезболивающий режим в течение как минимум 7 дней до рандомизации
• Пациенты, не достигшие NRS = 3 (числовая оценочная шкала) при исходном индивидуально подобранном лечении (оксикодон).

Критерий исключения:

• Противопоказания к исследуемому классу препаратов, в т.ч. (руфинамид, оксикодон) известная гиперчувствительность или аллергия на этот класс препаратов
• Повышенная чувствительность к производным триазола – противогрибковым препаратам, включая: флуконазол (например, Дифлюкан®), позаконазол (Ноксафил®), итраконазол (Споранокс®), вориконазол (Вифенд®)
• Непереносимость лактозы, галактоземия или недостаточность галактокиназы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
• Использование местных анальгетиков или блокада пораженных или прилегающих дерматомов (менее чем за 2 недели до визита для начала терапии или в течение периода исследования)
• Женщины, которые беременны или кормят грудью; намерение забеременеть в ходе исследования, отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-субъекты детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как пероральный, инъекционный , или имплантируемых контрацептивов, или внутриматочных контрацептивов, или которые не желают или не могут использовать какие-либо другие вторые (дополнительные) средства, которые исследователь считает достаточно надежными в отдельных случаях. Субъекты женского пола, подвергшиеся хирургической стерилизации/гистерэктомии или находящиеся в постменопаузе более 2 лет, не считаются потенциально детородными.
• Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания и т. д.)
• Клиренс креатинина = 30 мл/мин (оцененный по креатинину сыворотки по формуле Кокрофта-Голта) был исключен.
• Известное злоупотребление наркотиками (опиатами или другими) или алкоголем
• Противопоказания к применению оксикодона
• Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. в связи с языковыми проблемами, психологическими расстройствами, слабоумием и т.п. субъекта
• Участие в другом исследовании с исследуемыми препаратами в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
• Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
• Известное неврологическое заболевание с периферическими проявлениями, включая невропатию, связанную с таким заболеванием, как диабет.
• Известные сенсорные изменения, вызванные другими заболеваниями (например, инфекции, поражающие зоны исследования, постгерпетическая невралгия)
• эпилепсия
• Аномальная электрокардиограмма (особенно семейный синдром короткого интервала QT)
• Пациент с другим болевым состоянием с большей интенсивностью боли
• Повторные торакальные операции
• Пневмонэктомия или резекция грудной стенки
• Двусторонняя торакальная хирургия