Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av rufinamid på kronisk posttorakotomi smärtsyndrom (RUFPTPS)

20 juli 2015 uppdaterad av: University of Zurich

Effekt av rufinamid på kronisk posttorakotomi smärtsyndrom. En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, monocenterstudie.

Syftet med denna studie är att testa om rufinamid har en effekt på kronisk neuropatisk smärta hos patienter med ett smärtsyndrom efter torakotomi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk neuropatisk smärta efter thoraxkirurgi kommer att utvärderas och behandlas med oxikodon. Patienter med en stabil analgetisk regim som inte når en bra smärtlindring kommer att randomiseras till att få Rufinamid (Inovelon) vs. Placebo som tilläggsbehandling till oxikodon. Neurofysiologiska och kliniska data kommer att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Institut of Anaesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier, inkörningsfas:

  • Ålder: 18-75 år
  • Vikt: 50 - 100 kg
  • Höjd: 155 - 195 cm
  • Tillräckliga kunskaper i tyska språket
  • Patient efter torakotomi
  • Smärtlängd på mer än 6 månader.
  • Diagnos av neuropatisk smärta (DN4 frågeformulär)
  • Genomsnittlig baslinjemedelvärde förra veckans smärtintensitet =5 på NRS (numerisk betygsskala)
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke

Inklusionskriterier, behandlingsfas:

  • Stabil analgetisk regim i minst 7 dagar före randomisering
  • Patienter som inte når ett NRS = 3 (numerisk betygsskala) med baslinjen individuellt dosjusterad behandling (oxikodon).

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för den klass av läkemedel som studeras, t.ex. (rufinamid, oxikodon) känd överkänslighet eller allergi denna klass av läkemedel
  • Överkänslighet mot triazolderivat - svampdödande läkemedel inklusive: flukonazol (t.ex. Diflucan®), posakonazol (Noxafil®), itrakonazol (Sporanox®), vorikonazol (Vfend®)
  • Laktosintolerans, galaktosemi eller galaktokinasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
  • Användning av topikala analgetika eller nervblockering av de drabbade eller intilliggande dermatomen (mindre än 2 veckor före terapibesöket eller under studieperioden)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar; avsikt att bli gravid under studiens gång, avsaknad av säker preventivmedel, definierad som: kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet, såsom oral, injicerbar , eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte vill eller kan använda någon annan sekund (ytterligare) som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall. Kvinnliga försökspersoner som är kirurgiskt steriliserade/hysterektomiserade eller postmenopausala i mer än 2 år anses inte vara i fertil ålder
  • Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, allvarlig kardiovaskulär sjukdom, etc)
  • Kreatininclearance = 30 ml/min (uppskattat från serumkreatinin med Cockcroft - Gault-formeln) exkluderades
  • Kända droger (opiater eller andra) eller alkoholmissbruk
  • Kontraindikation för användning av oxikodon
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av ämnets språkproblem, psykiska störningar, demens etc
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under den aktuella studien
  • Registrering av utredarna, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
  • Känd neurologisk sjukdom med perifera manifestationer inklusive neuropati associerad med sjukdom som diabetes
  • Kända sensoriska förändringar från andra medicinska tillstånd (t.ex. infektioner som påverkar undersökningsområdena, postherpetisk neuralgi)
  • Epilepsi
  • Onormalt elektrokardiogram (särskilt familjärt kort QT-syndrom)
  • Patient som har ett annat smärttillstånd med större smärtintensitet
  • Upprepade bröstkorgsoperationer
  • Pneumonektomi eller resektion av bröstväggen
  • Bilateral thoraxkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rufinamid
- oral administrering av rufinamid som tillägg till Oxykodon
Läkemedel: Rufinamid
2x200mg upp till max 2x800mg per dag Titrering under 20 dagar
Andra namn:
  • Inovelon
Placebo-jämförare: Manitol
- oral administrering av placebo - som tillägg till Oxykodon
Läkemedel: Rufinamid
2x200mg upp till max 2x800mg per dag Titrering under 20 dagar
Andra namn:
  • Inovelon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område med punkthyperalgesi omedelbart efter topisk capsaicin.
Tidsram: 2 timmar efter avlägsnande av capsaicin
Den primära variabeln att testa är området för punktvis hyperalgesi efter topikal applicering av capsaicin hos patienter som behandlats med rufinamid jämfört med placebo.
2 timmar efter avlägsnande av capsaicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Konrad Maurer, MD, University Hospital Zurich, Institut of Anaesthesiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-253

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Rufinamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera