Effect van Rufinamide op chronisch postthoracotomiepijnsyndroom (RUFPTPS)

Opnamecriteria, inloopfase:

• Leeftijd: 18-75 jaar
• Gewicht: 50 - 100kg
• Hoogte: 155 - 195 cm
• Voldoende beheersing van de Duitse taal
• Patiënt na thoracotomie
• Pijnduur van meer dan 6 maanden.
• Diagnose van neuropathische pijn (DN4-vragenlijst)
• Gemiddelde baseline gemiddelde pijnintensiteit vorige week =5 op NRS (numerieke beoordelingsschaal)
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Inclusiecriteria, behandelingsfase:

• Stabiel analgetisch regime gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Patiënten die geen NRS = 3 (numerieke beoordelingsschaal) bereikten met de baseline individueel dosisaangepaste behandeling (oxycodon).

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd, b.v. (rufinamide, oxycodon) bekende overgevoeligheid of allergie voor deze klasse geneesmiddelen
• Overgevoeligheid voor triazoolderivaten - antischimmelmiddelen waaronder: fluconazol (bijv. Diflucan®), posaconazol (Noxafil®), itraconazol (Sporanox®), voriconazol (Vfend®)
• Lactose-intolerantie, galactosemie of galactokinasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
• Gebruik van topische analgetica of zenuwblokkade van de aangetaste of aangrenzende dermatomen (minder dan 2 weken voorafgaand aan het bezoek aan de therapie of tijdens de onderzoeksperiode)
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek, gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, die gedurende de gehele duur van het onderzoek geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken, zoals oraal, injecteerbaar of implanteerbare anticonceptiva, of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere tweede (aanvullende) die door de onderzoeker in individuele gevallen als voldoende betrouwbaar worden beschouwd, willen of kunnen gebruiken. Vrouwelijke proefpersonen die langer dan 2 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden
• Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, ernstige hart- en vaatziekten, enz.)
• Creatinineklaring = 30 ml/min (geschat op basis van serumcreatinine met behulp van de formule van Cockcroft - Gault) werden uitgesloten
• Bekend drugsmisbruik (opiaat of andere) of alcoholmisbruik
• Contra-indicatie voor het gebruik van oxycodon
• Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de proefpersoon
• Deelname aan een andere studie met geneesmiddelen in onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
• Inschrijving van de onderzoekers, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
• Bekende neurologische aandoening met perifere manifestaties waaronder neuropathie geassocieerd met ziekte zoals diabetes
• Bekende sensorische veranderingen door andere medische aandoeningen (bijv. infecties die de onderzoeksgebieden aantasten, postherpetische neuralgie)
• Epilepsie
• Abnormaal elektrocardiogram (vooral Familiaal Short QT-syndroom)
• Patiënt met een andere pijnaandoening met een grotere pijnintensiteit
• Herhaalde borstoperaties
• Pneumonectomie of resectie van de borstwand
• Bilaterale thoracale chirurgie