Wirkung von Rufinamid auf das chronische Schmerzsyndrom nach Thorakotomie (RUFPTPS)

Einschlusskriterien, Einlaufphase:

• Alter: 18-75 Jahre
• Gewicht: 50 - 100 kg
• Höhe: 155 - 195 cm
• Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
• Patient nach Thorakotomie
• Schmerzdauer von mehr als 6 Monaten.
• Diagnose neuropathischer Schmerzen (DN4-Fragebogen)
• Durchschnittliche mittlere Ausgangsschmerzintensität der letzten Woche = 5 auf NRS (numerische Bewertungsskala)
• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Einschlusskriterien, Behandlungsphase:

• Stabiles Analgetika-Regime für mindestens 7 Tage vor der Randomisierung
• Patienten, die mit der zu Beginn individuell dosierten Behandlung (Oxycodon) keinen NRS = 3 (numerische Bewertungsskala) erreichen.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen für die untersuchte Medikamentenklasse, z.B. (Rufinamid, Oxycodon) bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen diese Arzneimittelklasse
• Überempfindlichkeit gegen Triazol-Derivate – Antimykotika, einschließlich: Fluconazol (z. B. Diflucan®), Posaconazol (Noxafil®), Itraconazol (Sporanox®), Voriconazol (Vfend®)
• Laktoseintoleranz, Galaktosämie oder Galaktokinasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
• Verwendung topischer Analgetika oder Nervenblockade der betroffenen oder angrenzenden Dermatome (weniger als 2 Wochen vor dem Therapiebeginn oder während des Studienzeitraums)
• Frauen, die schwanger sind oder stillen; Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, Mangel an sicherer Empfängnisverhütung, definiert als: weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden, z. B. orale oder injizierbare , oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel, oder die nicht bereit oder in der Lage sind, ein anderes zweites (zusätzliches) zu verwenden, das vom Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig angesehen wird. Weibliche Probanden, die chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert wurden oder länger als 2 Jahre postmenopausal waren, gelten nicht als gebärfähig
• Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung usw.)
• Eine Kreatinin-Clearance = 30 ml/min (geschätzt aus Serumkreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel) wurde ausgeschlossen
• Bekannter Drogen- (Opioid- oder andere) oder Alkoholmissbrauch
• Kontraindikation für die Verwendung von Oxycodon
• Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Faches
• Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
• Einschreibung des Ermittlers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
• Bekannte neurologische Erkrankung mit peripheren Manifestationen, einschließlich Neuropathie im Zusammenhang mit Krankheiten wie Diabetes
• Bekannte sensorische Veränderungen aufgrund anderer Erkrankungen (z. B. Infektionen, die die Untersuchungsgebiete betreffen, postherpetische Neuralgie)
• Epilepsie
• Abnormales Elektrokardiogramm (insbesondere familiäres kurzes QT-Syndrom)
• Patient mit einer anderen Schmerzerkrankung mit größerer Schmerzintensität
• Wiederholte Brustoperationen
• Pneumonektomie oder Brustwandresektion
• Bilaterale Thoraxchirurgie