TMT フュージョン プレートと 2 本のクロス スクリュー (TMT)
TMT フュージョン プレート vs. 交差する 2 本のスクリュー - 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
足根中足関節関節固定術は、ネジ、プレート、またはその両方などのさまざまなデバイスを使用して実行できる一般的な手順です。 「DePuySynthes」の足根中足骨融合プレートは、第 1 TMT 関節の骨融合を促進するように設計された新しいデバイスであり、2 本のクロス スクリューを使用する現在の標準治療と比較して早期の融合につながることが期待されます。 これにより、痛みが早期に軽減され、完全な活動に早期に戻ることが期待されます。 現時点では、スクリューまたはプレートで治療された患者の手術後の結果を直接比較したデータが不十分であり、したがって、より高いレベルの証拠を生み出す研究プロトコルが必要です.
この研究の主な目的は、TMT Fusion プレートとスクリューのみを使用して関節固定術を受けている患者の手術後の患者報告結果を比較することです。 手術は長期的には両方の治療群で同様に患者報告の転帰を改善すると予想されますが、プレート群では改善がより早く起こると予想されます。 この研究では、患者が報告した結果は、マンチェスター オックスフォード フット アンケート (MOXFQ) の歩行/立位および疼痛領域のスコアによって評価されます。 これら 2 つのドメインのいずれかで早期に改善されれば、価値があると考えられます。 したがって、一次分析では、TMT 融合プレートで治療された患者と、手術後の最初の 12 か月間にスクリューのみで治療された患者の 2 つの MOXFQ ドメインのいずれかについて、臨床的に関連する最小限の改善までの時間を比較します。
社会的観点からの経済的評価により、TMT 固定プレートと 1 回目の TMT 関節固定用の 2 本の交差ネジ技術との増分費用対効果が決まります。 したがって、ランダム化比較試験が実施され、患者が報告した結果と臨床結果パラメーターが評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
- Mid Michigan Orthopedic Institute - East Lansing
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Summit Orthopedics
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New York
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New York、New York、アメリカ、10038
- NY Downtown Orthopedic Associates
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Ian Winson
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Cali、コロンビア、233
- Centro Médico Imbanaco Cali
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：18～65歳
以下の少なくとも 1 つ:
- 最初の TMT 関節炎
- 外反母趾（単純X線で中足骨間角度（IM）1-2角度> 15°）
- 扁平足の有無にかかわらず、第1光線過可動性
- 痛みを伴う状態
- 患者情報・インフォームドコンセントフォームの内容を理解する能力
- -臨床調査計画（CIP）に従って臨床調査に参加する意欲と能力
- 署名および日付入りの IRB/EC 承認済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- アクティブな感染
- 同じ足の第 1 線の以前の手術
- 同じ足の第 1 レイの以前の非結合
- 下肢の他の関節における臨床的に明らかな関節炎
- 純粋に形成外科を求める
- 末梢血管疾患（例： 進行した糖尿病）
- 末梢感覚神経障害（例： 進行した糖尿病）
- 対側足の同時手術
- 以前に医学的に管理されていない重度の全身性疾患
- 信頼できる評価を妨げる薬物乱用
- 囚人
- -前月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加は、現在の研究の結果に影響を与える可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：TMTフュージョンプレート
患者は、TMT フュージョン プレートで治療され、第 1 TMT 関節の骨融合が促進されます。
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患者は、第 1 TMT 関節の骨融合を促進する市販後装置である TMT Fusion Plate で治療されます。
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他の：十字ネジ2本
患者は 2 本のクロス スクリューで治療されます。この手順は、1 回目の TMT 関節固定の標準的な治療法です。
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患者は 2 本のクロス スクリューで治療されます。この手順は、1 回目の TMT 関節固定術の標準治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告MOXFQの変化
時間枠：術前4週間まで、退院（術後1週間まで）、2週間FU、6週間FU、3ヶ月FU、6ヶ月FU、12ヶ月FU
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研究のアウトカム指標は、完全に検証された患者関連の足のアウトカム指標 (MOXFQ) に焦点を当てています。
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術前4週間まで、退院（術後1週間まで）、2週間FU、6週間FU、3ヶ月FU、6ヶ月FU、12ヶ月FU
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線に基づいて評価される骨治癒の発達
時間枠：術後6週間および12週間
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術後6週間および12週間
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X線に基づく関節位置の再構成
時間枠：術前最大 4 週間 vs. 術後最大 2 週間
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術前最大 4 週間 vs. 術後最大 2 週間
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生活の質の変化 (EQ-5D)
時間枠：術前最大 4 週間、退院 (術後最大 1 週間)、2 週間 FU、6 週間 FU、3 か月 FU、6 か月 FU、12 か月 FU
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一般的な健康状態の結果測定
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術前最大 4 週間、退院 (術後最大 1 週間)、2 週間 FU、6 週間 FU、3 か月 FU、6 か月 FU、12 か月 FU
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週 6 ～ 12 の週ごとの体重負荷の評価
時間枠：3ヶ月FU
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3ヶ月FU
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インプラントまたは手術に関連する合併症
時間枠：手術から開始し、試験終了まで継続 (12 ヶ月 FU)
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研究期間中、合併症は継続的に記録され、定義されたフォローアップ訪問に限定されません。
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手術から開始し、試験終了まで継続 (12 ヶ月 FU)
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薬と治療費の文書化
時間枠：手術後に開始し、試験終了まで継続 (12 ヶ月 FU)
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治療費を集計するための費用日誌を配布し、次回の FU 来院時に回収します。
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手術後に開始し、試験終了まで継続 (12 ヶ月 FU)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ian Winson, MB ChB, FRCS、Southmead Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。