Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Placca di fusione TMT contro due viti incrociate (TMT)

11 agosto 2020 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Placca di fusione TMT contro due viti incrociate: uno studio controllato randomizzato

Questo studio confronterà la placca di fusione TMT rispetto a due viti incrociate per la fissazione della prima artrodesi dell'articolazione tarso-metatarsale. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale a una di queste due opzioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrodesi dell'articolazione tarso-metatarsale è una procedura comune che può essere eseguita utilizzando vari dispositivi come viti, placche o entrambi. La placca di fusione tarso-metatarsale di "DePuySynthes" è un nuovo dispositivo progettato per incoraggiare la fusione ossea della prima articolazione TMT e si prevede che porti a una fusione precedente rispetto all'attuale standard di cura dell'utilizzo di 2 viti incrociate. Ciò dovrebbe, a sua volta, comportare una riduzione anticipata del dolore e un ritorno anticipato alla piena attività. Al momento non ci sono dati sufficienti per confrontare direttamente l'esito postoperatorio per i pazienti trattati con viti o placche ed è quindi necessario un protocollo di studio che produca un livello di evidenza più elevato.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare i risultati riportati dal paziente dopo l'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti ad artrodesi articolare utilizzando la placca TMT Fusion rispetto alle sole viti. Si prevede che la chirurgia migliorerà l'esito riferito dal paziente in modo simile per entrambi i gruppi di trattamento a lungo termine, ma che il miglioramento si verificherà prima per il gruppo di piastre. Per questo studio, l'esito riferito dal paziente sarà valutato dai punteggi del dominio del camminare / stare in piedi e del dolore del Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ). Un precedente miglioramento in uno qualsiasi di questi due domini sarebbe considerato prezioso. L'analisi primaria confronterà quindi il tempo con un miglioramento minimo clinicamente rilevante per uno qualsiasi dei due domini MOXFQ per i pazienti trattati con placca di fusione TMT rispetto ai pazienti trattati solo con viti durante i primi 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Una valutazione economica dal punto di vista della società determinerà il rapporto costo-efficacia incrementale della placca di fusione TMT rispetto alla tecnica delle 2 viti incrociate per la prima fusione articolare TMT. Pertanto verrà condotto uno studio controllato randomizzato, in cui verranno valutati gli esiti riportati dai pazienti e i parametri degli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Cali, Colombia, 233
        • Centro Médico Imbanaco Cali
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Ian Winson
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Mid Michigan Orthopedic Institute - East Lansing
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Summit Orthopedics
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10038
        • NY Downtown Orthopedic Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: tra i 18 ei 65 anni

  • Almeno uno dei seguenti:

    • 1a TMT artrite
    • alluce valgo (angolo intermetatarsale (IM) 1-2 > 15° su RX normale)
    • Ipermobilità di 1° raggio con o senza piede piatto
  • Condizione dolorosa
  • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/Modulo di consenso informato
  • Disponibilità e capacità di partecipare all'indagine clinica secondo il Piano di indagine clinica (CIP)
  • Consenso informato scritto firmato e datato approvato dall'IRB/CE

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Pregresso intervento chirurgico al 1° raggio dello stesso piede
  • Precedente non unione sul 1° raggio dello stesso piede
  • Artrite clinica evidente in altre articolazioni degli arti inferiori
  • Puramente cercando chirurgia plastica
  • Malattia vascolare periferica (ad es. diabete avanzato)
  • Neuropatia sensoriale periferica (ad es. diabete avanzato)
  • Chirurgia concomitante del piede controlaterale
  • Qualsiasi grave malattia sistemica precedentemente non gestita dal punto di vista medico
  • Abuso di sostanze che precluderebbe una valutazione affidabile
  • Prigioniero
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Piastra di fusione TMT
I pazienti vengono trattati con la placca di fusione TMT per incoraggiare la fusione ossea della prima articolazione TMT.
Procedura: Piastra di fusione TMT
I pazienti vengono trattati con TMT Fusion Plate, un dispositivo post-market per incoraggiare la fusione ossea della prima articolazione TMT.
Altro: Due viti incrociate
I pazienti vengono trattati con due viti incrociate. Questa procedura è un trattamento standard per la prima fusione articolare TMT.
Procedura: Due viti incrociate
I pazienti vengono trattati con due viti incrociate. Questa procedura è un trattamento standard per la prima fusione articolare TMT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del MOXFQ riportato dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane prima dell'intervento, Dimissione (fino a 1 settimana dopo l'intervento), 2 settimane FU, 6 settimane FU, 3 mesi FU, 6 mesi FU, 12 mesi FU
Le misure di esito per lo studio si concentrano su misure di esito relative al paziente completamente convalidate per il piede (MOXFQ).
Fino a 4 settimane prima dell'intervento, Dimissione (fino a 1 settimana dopo l'intervento), 2 settimane FU, 6 settimane FU, 3 mesi FU, 6 mesi FU, 12 mesi FU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della guarigione ossea valutato sulla base dei raggi X
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'intervento
6 e 12 settimane dopo l'intervento
Ricostruzione della posizione articolare basata su radiografie
Lasso di tempo: Pre-operatorio fino a 4 settimane rispetto a post-operatorio fino a 2 settimane
Pre-operatorio fino a 4 settimane rispetto a post-operatorio fino a 2 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane prima dell'intervento, dimissione (fino a 1 settimana dopo l'intervento), 2 settimane FU, 6 settimane FU, 3 mesi FU, 6 mesi FU, 12 mesi FU
Misura dell'esito della salute generale
Fino a 4 settimane prima dell'intervento, dimissione (fino a 1 settimana dopo l'intervento), 2 settimane FU, 6 settimane FU, 3 mesi FU, 6 mesi FU, 12 mesi FU
Cuscinetto di peso valutato settimanalmente durante le settimane 6-12
Lasso di tempo: 3 mesi F.U
3 mesi F.U
Complicanze legate all'impianto o alla chirurgia
Lasso di tempo: Inizia con l'intervento chirurgico e continua fino alla fine dello studio (12 mesi FU)
Per tutta la durata dello studio le complicanze vengono registrate continuamente e non limitate alle visite di follow-up definite.
Inizia con l'intervento chirurgico e continua fino alla fine dello studio (12 mesi FU)
Documentazione dei costi dei farmaci e delle cure
Lasso di tempo: Inizia dopo l'intervento chirurgico e continua fino alla fine dello studio (12 mesi FU)
Un diario dei costi per raccogliere i costi del trattamento viene distribuito e raccolto alla successiva visita FU.
Inizia dopo l'intervento chirurgico e continua fino alla fine dello studio (12 mesi FU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Winson, MB ChB, FRCS, Southmead Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMT Fusion Plate

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piastra di fusione TMT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi