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Placa de Fusão TMT vs. Dois Parafusos Cruzados (TMT)

11 de agosto de 2020 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Placa de Fusão TMT vs. Dois Parafusos Cruzados - Um Estudo Controlado Randomizado

Este estudo irá comparar a TMT Fusion Plate versus dois parafusos cruzados para a fixação da primeira artrodese da articulação tarsometatársica. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para uma dessas duas opções de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artrodese da articulação tarsometatársica é um procedimento comum que pode ser realizado com diversos dispositivos como parafusos, placas ou ambos. A Tarsometatarsal Fusion Plate da "DePuySynthes" é um novo dispositivo projetado para estimular a fusão óssea da 1ª articulação TMT e espera-se que leve a uma fusão mais precoce em comparação com o padrão atual de tratamento de usar 2 parafusos cruzados. Espera-se que isso, por sua vez, resulte em uma redução mais precoce da dor e um retorno mais rápido à atividade plena. Neste momento, não há dados suficientes comparando diretamente o resultado após a cirurgia para pacientes tratados com parafusos ou placas e, portanto, é necessário um protocolo de estudo que produza um nível mais alto de evidência.

O principal objetivo deste estudo é comparar o resultado relatado pelo paciente após a cirurgia para pacientes submetidos à artrodese articular usando a placa TMT Fusion versus apenas parafusos. Espera-se que a cirurgia melhore o resultado relatado pelo paciente de forma semelhante para ambos os grupos de tratamento a longo prazo, mas que a melhora ocorra mais cedo para o grupo de placas. Para este estudo, o resultado relatado pelo paciente será avaliado pelos escores dos domínios de caminhar/levantar e dor do Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ). Uma melhoria anterior em qualquer um desses dois domínios seria considerada valiosa. A análise primária irá, portanto, comparar o tempo para uma melhora clinicamente relevante mínima para qualquer um dos dois domínios do MOXFQ para pacientes tratados com placa de fusão TMT versus pacientes tratados apenas com parafusos durante os primeiros 12 meses após a cirurgia.

Uma avaliação econômica de uma perspectiva social determinará o custo-efetividade incremental da placa de fusão TMT versus a técnica de 2 parafusos cruzados para a primeira fusão da articulação TMT. Portanto, um estudo randomizado controlado será conduzido, onde os resultados relatados pelo paciente, bem como os parâmetros de resultados clínicos serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Cali, Colômbia, 233
        • Centro Médico Imbanaco Cali
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Mid Michigan Orthopedic Institute - East Lansing
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Summit Orthopedics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10038
        • NY Downtown Orthopedic Associates
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Ian Winson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: entre 18 e 65 anos

  • Pelo menos um dos seguintes:

    • 1ª artrite TMT
    • hálux valgo (ângulo intermetatarsal (IM) 1-2 ângulo > 15° na radiografia simples)
    • Hipermobilidade de 1º raio com ou sem pé plano
  • condição dolorosa
  • Capacidade de compreender o conteúdo das informações do paciente / Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Vontade e capacidade de participar na investigação clínica de acordo com o Plano de Investigação Clínica (CIP)
  • Consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/CE datado e assinado

Critério de exclusão:

  • infecção ativa
  • Cirurgia anterior no 1º raio do mesmo pé
  • Falha de união prévia no 1º raio do mesmo pé
  • Artrite clínica óbvia em outras articulações das extremidades inferiores
  • Buscando puramente cirurgia plástica
  • Doença vascular periférica (ex. diabetes avançada)
  • Neuropatia sensorial periférica (por ex. diabetes avançada)
  • Cirurgia concomitante do pé contralateral
  • Qualquer doença sistêmica grave previamente não controlada medicamente
  • Abuso de substâncias que impediria uma avaliação confiável
  • Prisioneiro
  • Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Placa de Fusão TMT
Os pacientes são tratados com TMT Fusion Plate para estimular a fusão óssea da 1ª articulação TMT.
Procedimento: Placa de fusão TMT
Os pacientes são tratados com TMT Fusion Plate, um dispositivo pós-comercializado para estimular a fusão óssea da 1ª articulação TMT.
Outro: Dois parafusos cruzados
Os pacientes são tratados com dois parafusos cruzados. Este procedimento é um tratamento padrão para a primeira fusão da articulação TMT.
Procedimento: Dois parafusos cruzados
Os pacientes são tratados com dois parafusos cruzados. Este procedimento é um tratamento padrão para a primeira fusão da articulação TMT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no MOXFQ relatado pelo paciente
Prazo: Até 4 semanas pré-operatório, Alta (até 1 semana pós-operatório), FU 2 semanas, FU 6 semanas, FU 3 meses, FU 6 meses, FU 12 meses
As medidas de resultado para o estudo se concentram em medidas de resultado relacionadas ao paciente totalmente validadas para o pé (MOXFQ).
Até 4 semanas pré-operatório, Alta (até 1 semana pós-operatório), FU 2 semanas, FU 6 semanas, FU 3 meses, FU 6 meses, FU 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento da cicatrização óssea avaliada com base em radiografias
Prazo: 6 e 12 semanas de pós-operatório
6 e 12 semanas de pós-operatório
Reconstrução da posição articular com base em radiografias
Prazo: Pré-operatório até 4 semanas vs. pós-operatório até 2 semanas
Pré-operatório até 4 semanas vs. pós-operatório até 2 semanas
Mudança na qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: Até 4 semanas pré-operatório, alta (até 1 semana pós-operatório), 2 semanas FU, 6 semanas FU, 3 meses FU, 6 meses FU, 12 meses FU
Medida de resultado da saúde geral
Até 4 semanas pré-operatório, alta (até 1 semana pós-operatório), 2 semanas FU, 6 semanas FU, 3 meses FU, 6 meses FU, 12 meses FU
Suporte de peso avaliado semanalmente durante as semanas 6-12
Prazo: 3 meses FU
3 meses FU
Complicações relacionadas ao implante ou cirurgia
Prazo: Começa com a cirurgia e continua até o final do estudo (12 meses FU)
Durante o estudo, as complicações são continuamente registradas e não restritas às visitas de acompanhamento definidas.
Começa com a cirurgia e continua até o final do estudo (12 meses FU)
Documentação de custos de medicamentos e tratamentos
Prazo: Inicia após a cirurgia e continua até o final do estudo (12 meses FU)
Um diário de custos para coletar os custos do tratamento é distribuído e coletado na próxima visita da UF.
Inicia após a cirurgia e continua até o final do estudo (12 meses FU)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Winson, MB ChB, FRCS, Southmead Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TMT Fusion Plate

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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