TMT 融合板与两个交叉螺钉 (TMT)
2020年8月11日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
TMT 融合板与两个交叉螺钉 - 随机对照试验
本研究将比较 TMT 融合板与两个交叉螺钉在第一跗跖关节固定术中的固定效果。
符合资格标准的患者将被随机分配到这两种治疗方案中的一种。
研究概览
详细说明
跗跖关节关节固定术是一种常见的手术，可以使用各种设备（例如螺钉、板或两者）进行。 “DePuySynthes”的 Tarometatarsal Fusion Plate 是一种新设备，旨在促进第一个 TMT 关节的骨融合，与目前使用 2 个交叉螺钉的护理标准相比，预计会导致更早的融合。 反过来，这有望导致更早的疼痛减轻和更早的恢复全面活动。 目前，没有足够的数据直接比较接受螺钉或钢板治疗的患者手术后的结果，因此需要一个产生更高水平证据的研究方案。
本研究的主要目的是比较使用 TMT 融合板与仅使用螺钉进行关节融合术的患者在手术后报告的结果。 预计从长远来看，手术将类似地改善两个治疗组患者报告的结果，但钢板组的改善将更早发生。 对于这项研究，患者报告的结果将通过曼彻斯特牛津足部问卷 (MOXFQ) 的步行/站立和疼痛领域评分进行评估。 这两个领域中任何一个领域的早期改进都将被认为是有价值的。 因此，主要分析将比较在手术后前 12 个月内接受 TMT 融合钢板治疗的患者与仅接受螺钉治疗的患者的两个 MOXFQ 域中的任何一个达到最小临床相关改善的时间。
从社会角度进行的经济评估将确定 TMT 融合板与 2 交叉螺钉技术在第一次 TMT 关节融合中的增量成本效益。 因此，将进行一项随机对照试验，评估患者报告的结果以及临床结果参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cali、哥伦比亚、233
- Centro Médico Imbanaco Cali
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Michigan
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East Lansing、Michigan、美国、48823
- Mid Michigan Orthopedic Institute - East Lansing
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Summit Orthopedics
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New York
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New York、New York、美国、10038
- NY Downtown Orthopedic Associates
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Bristol、英国、BS10 5NB
- Ian Winson
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18至65岁
至少满足以下一项：
- 第一次TMT关节炎
- 拇外翻（跖骨间角 (IM) 1-2 角 > 15°，X 光平片）
- 有或没有扁平足的第一射线过度活动
- 痛苦的情况
- 能够理解患者信息/知情同意书的内容
- 根据临床调查计划（CIP）参与临床调查的意愿和能力
- 签署并注明日期的 IRB/EC 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 主动感染
- 同一只脚的第 1 条射线先前的手术
- 同一只脚的第 1 条射线先前的不愈合
- 下肢其他关节临床明显关节炎
- 纯求整容
- 外周血管疾病（例如 晚期糖尿病）
- 周围感觉神经病（例如 晚期糖尿病）
- 对侧足同时手术
- 任何以前医学上无法控制的严重全身性疾病
- 妨碍可靠评估的物质滥用
- 囚犯
- 在上个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：TMT融合板
患者接受 TMT 融合板治疗，以促进第一个 TMT 关节的骨融合。
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患者接受 TMT Fusion Plate 治疗，这是一种上市后的设备，可促进第一个 TMT 关节的骨融合。
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其他：两个十字螺丝
患者使用两个交叉螺钉进行治疗。该手术是第一次 TMT 关节融合的标准治疗方法。
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患者使用两个交叉螺钉进行治疗。该手术是第一次 TMT 关节融合的标准治疗方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的 MOXFQ 的变化
大体时间：术前 4 周、出院（术后 1 周）、FU 2 周、FU 6 周、FU 3 个月、FU 6 个月、FU 12 个月
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该研究的结果测量重点是经过充分验证的与患者相关的足部结果测量 (MOXFQ)。
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术前 4 周、出院（术后 1 周）、FU 2 周、FU 6 周、FU 3 个月、FU 6 个月、FU 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 X 射线评估骨愈合的发展
大体时间：术后 6 周和 12 周
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术后 6 周和 12 周
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基于X射线的关节位置重建
大体时间：术前长达 4 周与术后长达 2 周
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术前长达 4 周与术后长达 2 周
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生活质量的变化 (EQ-5D)
大体时间：术前 4 周、出院（术后 1 周）、FU 2 周、FU 6 周、FU 3 个月、FU 6 个月、FU 12 个月
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一般健康的结果测量
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术前 4 周、出院（术后 1 周）、FU 2 周、FU 6 周、FU 3 个月、FU 6 个月、FU 12 个月
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在第 6-12 周期间每周评估负重
大体时间：3 个月 FU
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3 个月 FU
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与植入物或手术相关的并发症
大体时间：从手术开始，一直持续到研究结束（12 个月 FU）
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在研究期间连续记录并发症，并且不限于规定的随访。
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从手术开始，一直持续到研究结束（12 个月 FU）
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药物和治疗费用的文件
大体时间：手术后开始，一直持续到研究结束（12 个月 FU）
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收集治疗费用的费用日记将在下次 FU 访问时分发和收集。
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手术后开始，一直持续到研究结束（12 个月 FU）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian Winson, MB ChB, FRCS、Southmead Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计)
2014年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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