TMT 퓨전 플레이트 대 2개의 교차 나사 (TMT)
TMT 융합판 대 교차 나사 2개 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
Tarsometatarsal joint arthrodesis는 나사, 플레이트 또는 둘 다와 같은 다양한 장치를 사용하여 수행할 수 있는 일반적인 절차입니다. "DePuySynthes"의 Tarsometatarsal Fusion Plate는 1st TMT 관절의 골유합을 촉진하도록 설계된 새로운 장치로, 2개의 교차 나사를 사용하는 현재 치료 표준에 비해 더 빠른 유합을 유도할 것으로 예상됩니다. 결과적으로 통증이 더 빨리 감소하고 완전한 활동으로 더 빨리 복귀할 것으로 예상됩니다. 현시점에서는 나사나 금속판으로 치료한 환자의 수술 후 결과를 직접 비교한 데이터가 부족하여 보다 높은 수준의 근거를 제시하는 연구 프로토콜이 필요하다.
이 연구의 주요 목적은 TMT Fusion 플레이트와 나사만 사용하여 관절 고정술을 받는 환자의 수술 후 환자가 보고한 결과를 비교하는 것입니다. 수술은 장기적으로 두 치료군 모두에서 환자가 보고한 결과를 유사하게 개선할 것으로 예상되지만 플레이트 그룹의 경우 개선이 더 일찍 발생할 것으로 예상됩니다. 이 연구에서 환자 보고 결과는 Manchester Oxford Foot Questionnaire(MOXFQ)의 걷기/서기 및 통증 영역 점수로 평가됩니다. 이 두 영역 중 어느 하나의 초기 개선은 가치 있는 것으로 간주됩니다. 따라서 1차 분석에서는 수술 후 처음 12개월 동안 TMT 융합판으로 치료한 환자와 나사만으로 치료한 환자의 두 MOXFQ 도메인 중 하나에 대한 최소한의 임상 관련 개선 시간을 비교할 것입니다.
사회적 관점에서 경제적 평가를 통해 1차 TMT 조인트 융합을 위한 2개의 교차 나사 기술과 비교하여 TMT 융합 플레이트의 증분 비용 효율성을 결정할 것입니다. 따라서 환자가 보고한 결과와 임상 결과 매개변수를 평가하는 무작위 대조 시험이 실시될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48823
- Mid Michigan Orthopedic Institute - East Lansing
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Summit Orthopedics
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New York
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New York, New York, 미국, 10038
- NY Downtown Orthopedic Associates
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Ian Winson
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Cali, 콜롬비아, 233
- Centro Médico Imbanaco Cali
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18~65세
다음 중 하나 이상:
- 1차 TMT 관절염
- 외반모지(중족골간각(IM) 1-2 각도 > 일반 X-레이에서 15°)
- 평발이 있거나 없는 1차 광선 과이동성
- 고통스러운 상태
- 환자 정보 / Informed Consent Form의 내용을 이해할 수 있는 능력
- 임상 조사 계획(CIP)에 따른 임상 조사에 참여할 의지 및 능력
- 서명 및 날짜가 기재된 IRB/EC 승인 서면 동의서
제외 기준:
- 활성 감염
- 같은 발의 첫 번째 광선에 대한 이전 수술
- 같은 발의 첫 번째 광선의 이전 비유합
- 하지의 다른 관절에서 임상적으로 명백한 관절염
- 순전히 성형외과를 찾는
- 말초혈관질환(예. 고급 당뇨병)
- 말초 감각 신경병증(예: 고급 당뇨병)
- 반대쪽 발의 동시 수술
- 이전에 의학적으로 관리되지 않은 심각한 전신 질환
- 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 약물 남용
- 죄인
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달 내의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: TMT 퓨전 플레이트
환자는 첫 번째 TMT 관절의 뼈 융합을 장려하기 위해 TMT 융합 플레이트로 치료됩니다.
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환자는 첫 번째 TMT 관절의 뼈 융합을 촉진하는 시판 후 장치인 TMT 융합 플레이트로 치료를 받습니다.
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다른: 두 개의 교차 나사
환자는 두 개의 교차 나사로 치료됩니다. 이 절차는 1차 TMT 관절 유합에 대한 표준 치료입니다.
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환자는 두 개의 교차 나사로 치료됩니다. 이 절차는 1차 TMT 관절 유합에 대한 표준 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 MOXFQ의 변화
기간: 수술 전 최대 4주, 퇴원(수술 후 최대 1주), 2주 FU, 6주 FU, 3개월 FU, 6개월 FU, 12개월 FU
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연구의 결과 측정은 완전히 검증된 발에 대한 환자 관련 결과 측정(MOXFQ)에 중점을 둡니다.
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수술 전 최대 4주, 퇴원(수술 후 최대 1주), 2주 FU, 6주 FU, 3개월 FU, 6개월 FU, 12개월 FU
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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X-레이를 기반으로 평가된 뼈 치유의 발달
기간: 수술 후 6주 및 12주
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수술 후 6주 및 12주
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X-ray를 기반으로 한 관절 위치 재구성
기간: 수술 전 최대 4주 vs. 수술 후 최대 2주
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수술 전 최대 4주 vs. 수술 후 최대 2주
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삶의 질 변화(EQ-5D)
기간: 수술 전 최대 4주, 퇴원(수술 후 최대 1주), 2주 FU, 6주 FU, 3개월 FU, 6개월 FU, 12개월 FU
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일반 건강의 결과 측정
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수술 전 최대 4주, 퇴원(수술 후 최대 1주), 2주 FU, 6주 FU, 3개월 FU, 6개월 FU, 12개월 FU
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6-12주 동안 매주 평가된 체중 부하
기간: 3개월 후
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3개월 후
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임플란트 또는 수술과 관련된 합병증
기간: 수술로 시작하여 연구가 끝날 때까지 계속됩니다(12개월 FU).
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연구 기간 동안 합병증은 지속적으로 기록되며 정의된 후속 방문에 제한되지 않습니다.
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수술로 시작하여 연구가 끝날 때까지 계속됩니다(12개월 FU).
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약물 및 치료 비용 문서화
기간: 수술 후 시작하여 연구가 끝날 때까지 계속됩니다(12개월 FU).
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치료비 징수를 위한 비용일지는 다음 FU 방문 시 배포 및 징수됩니다.
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수술 후 시작하여 연구가 끝날 때까지 계속됩니다(12개월 FU).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian Winson, MB ChB, FRCS, Southmead Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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