Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMT fusionsplade vs. to krydsede skruer (TMT)

11. august 2020 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

TMT Fusion Plate vs. to krydsede skruer - et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne TMT Fusion Plate versus to krydsede skruer til fiksering af første tarsometatarsal ledarthrodese. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​disse to behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarsometatarsal ledarthrodese er en almindelig procedure, som kan udføres ved hjælp af forskellige enheder såsom skruer, plader eller begge dele. Tarsometatarsal Fusion Plate fra "DePuySynthes" er en ny enhed designet til at fremme knoglesammensmeltning af det 1. TMT-led og forventes at føre til tidligere fusion sammenlignet med den nuværende standard for pleje med at bruge 2 krydsede skruer. Dette forventes igen at resultere i en tidligere reduktion af smerter og en tidligere tilbagevenden til fuld aktivitet. På nuværende tidspunkt er der utilstrækkelige data, der direkte sammenligner resultatet efter operation for patienter behandlet med skruer eller plader, og en undersøgelsesprotokol, som producerer et højere niveau af evidens, er derfor nødvendig.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne patientrapporteret resultat efter operation for patienter, der gennemgår ledarthrodese ved brug af TMT Fusion-pladen i forhold til kun skruer. Det forventes, at operation vil forbedre patientrapporteret resultat tilsvarende for begge behandlingsgrupper på længere sigt, men at forbedringen vil indtræffe tidligere for pladegruppen. Til denne undersøgelse vil patientrapporterede udfald blive vurderet ved hjælp af gang/stående og smertedomænescore i Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ). En tidligere forbedring på et af disse to områder ville blive betragtet som værdifuld. Den primære analyse vil derfor sammenligne tiden med en minimal klinisk relevant forbedring for ethvert af de to MOXFQ-domæner for patienter behandlet med TMT-fusionsplade versus patienter behandlet med kun skruer i løbet af de første 12 måneder efter operationen.

En økonomisk evaluering fra et samfundsmæssigt perspektiv vil bestemme den trinvise omkostningseffektivitet af TMT-fusionspladen versus 2 krydsede skruer-teknikken for 1. TMT-fugesammensmeltning. Derfor vil der blive gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patientrapporterede resultater såvel som kliniske udfaldsparametre vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Cali, Colombia, 233
        • Centro Médico Imbanaco Cali
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Ian Winson
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Mid Michigan Orthopedic Institute - East Lansing
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Summit Orthopedics
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10038
        • NY Downtown Orthopedic Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: mellem 18 og 65 år

  • Mindst én af følgende:

    • 1. TMT gigt
    • hallux valgus (intermetatarsal vinkel (IM) 1-2 vinkel > 15° på almindeligt røntgenbillede)
    • 1. stråle hypermobilitet med eller uden fladfod
  • Smertefuld tilstand
  • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen / Informed Consent Form
  • Vilje og evne til at deltage i den kliniske undersøgelse i henhold til Clinical Investigation Plan (CIP)
  • Underskrevet og dateret IRB/EC-godkendt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Tidligere operation på 1. stråle af samme fod
  • Tidligere ikke-forening på 1. stråle af samme fod
  • Klinisk tydelig arthritis i andre led i underekstremiteterne
  • Søger rent plastikkirurgi
  • Perifer vaskulær sygdom (f. avanceret diabetes)
  • Perifer sensorisk neuropati (f. avanceret diabetes)
  • Samtidig operation af den kontralaterale fod
  • Enhver tidligere medicinsk uhåndteret alvorlig systemisk sygdom
  • Stofmisbrug, der ville udelukke pålidelig vurdering
  • Fange
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TMT fusionsplade
Patienter behandles med TMT Fusion Plate for at fremme knoglesammensmeltning af det 1. TMT-led.
Procedure: TMT Fusion plade
Patienter behandles med TMT Fusion Plate en post-market-enhed for at fremme knoglesammensmeltning af det 1. TMT-led.
Andet: To krydsede skruer
Patienterne behandles med to krydsede skruer. Denne procedure er en standardbehandling for 1. TMT ledfusion.
Procedure: To krydsede skruer
Patienterne behandles med to krydsede skruer. Denne procedure er en standardbehandling for 1. TMT ledfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den patientrapporterede MOXFQ
Tidsramme: Op til 4 uger før operationen, Udskrivelse (op til 1 uge postoperativ), 2 ugers FU, 6 ugers FU, 3 måneders FU, 6 måneders FU, 12 måneders FU
Resultatmål for undersøgelsen fokuserer på fuldt validerede patientrelaterede resultatmål for foden (MOXFQ).
Op til 4 uger før operationen, Udskrivelse (op til 1 uge postoperativ), 2 ugers FU, 6 ugers FU, 3 måneders FU, 6 måneders FU, 12 måneders FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af knogleheling vurderet ud fra røntgenbilleder
Tidsramme: 6 og 12 uger efter operationen
6 og 12 uger efter operationen
Rekonstruktion af ledstillingen baseret på røntgenbilleder
Tidsramme: Præoperativ op til 4 uger vs. postoperativ op til 2 uger
Præoperativ op til 4 uger vs. postoperativ op til 2 uger
Ændring i livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Op til 4 uger før operation, udskrivelse (op til 1 uge post-op), 2 uger FU, 6 uger FU, 3 måneder FU, 6 måneder FU, 12 måneder FU
Resultatmål for generel sundhed
Op til 4 uger før operation, udskrivelse (op til 1 uge post-op), 2 uger FU, 6 uger FU, 3 måneder FU, 6 måneder FU, 12 måneder FU
Ugentlig vurderet vægtleje i uge 6-12
Tidsramme: 3 måneder FU
3 måneder FU
Komplikationer relateret til implantat eller operation
Tidsramme: Starter med operation og fortsættes indtil slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneders FU)
I hele undersøgelsens varighed registreres komplikationer kontinuerligt og er ikke begrænset til de definerede opfølgningsbesøg.
Starter med operation og fortsættes indtil slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneders FU)
Dokumentation af medicin- og behandlingsudgifter
Tidsramme: Starter efter operationen og fortsættes indtil slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneders FU)
En omkostningsdagbog til opkrævning af behandlingsudgifter uddeles og afhentes ved næste FU-besøg.
Starter efter operationen og fortsættes indtil slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneders FU)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Winson, MB ChB, FRCS, Southmead Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMT Fusion Plate

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMT Fusion plade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner