TMT Fusion Plate vs. kaksi ristikkäistä ruuvia (TMT)
TMT Fusion Plate vs. kaksi ristikkäistä ruuvia – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarsometatarsaalisen nivelen artrodeesi on yleinen toimenpide, joka voidaan suorittaa erilaisilla laitteilla, kuten ruuveilla, levyillä tai molemmilla. "DePuySynthesin" tarsometatarsal-fuusiolevy on uusi laite, joka on suunniteltu edistämään 1. TMT-nivelen luiden fuusiota, ja sen odotetaan johtavan aikaisempaan fuusioimiseen verrattuna nykyiseen hoitostandardiin, jossa käytetään kahta ristikkäistä ruuvia. Tämän odotetaan vuorostaan johtavan kivun vähenemiseen ja palaamiseen täyteen aktiivisuuteen aikaisemmin. Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa, joka vertaa suoraan leikkauksen jälkeisiä tuloksia potilaille, joita hoidettiin ruuveilla tai levyillä, ja siksi tarvitaan korkeamman tason näyttöä tuottava tutkimuspöytäkirja.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata potilaiden ilmoittamia tuloksia leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään nivelen artrodesia käyttäen TMT Fusion -levyä ja vain ruuveja. Leikkauksen odotetaan parantavan pitkällä aikavälillä potilaiden raportoimaa tulosta samalla tavalla molemmissa hoitoryhmissä, mutta levyryhmässä paraneminen tapahtuu aikaisemmin. Tässä tutkimuksessa potilaan ilmoittama tulos arvioidaan Manchester Oxford Foot Questionnairen (MOXFQ) kävely-/seisoma- ja kipualueen pistemäärillä. Aikaisempaa parannusta jommallakummalla näistä kahdesta osa-alueesta pidettäisiin arvokkaana. Ensisijaisessa analyysissä verrataan siksi aikaa minimaaliseen kliinisesti merkitykselliseen parantumiseen kummalla tahansa kahdesta MOXFQ-alueesta potilailla, joita hoidettiin TMT-fuusiolevyllä, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin vain ruuveilla 12 ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Yhteiskunnallisesta näkökulmasta tehty taloudellinen arviointi määrittää TMT-sulatuslevyn lisäkustannustehokkuuden verrattuna 1. TMT-liitoksen fuusion 2 ristikkäisen ruuvin tekniikkaan. Siksi suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden raportoimia tuloksia sekä kliinisiä tulosparametreja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cali, Kolumbia, 233
- Centro Médico Imbanaco Cali
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Ian Winson
-
-
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
- Mid Michigan Orthopedic Institute - East Lansing
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Summit Orthopedics
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10038
- NY Downtown Orthopedic Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta
Ainakin yksi seuraavista:
- Ensimmäinen TMT-niveltulehdus
- hallux valgus (jalkavälin kulma (IM) 1-2 kulma > 15° tavallisessa röntgenkuvassa)
- 1. ray hypermobility litteällä jalalla tai ilman
- Kipeä tila
- Kyky ymmärtää potilastietojen / tietoisen suostumuslomakkeen sisältöä
- Halu ja kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen Clinical Investigation Plan (CIP) mukaisesti
- Allekirjoitettu ja päivätty IRB/EC-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Aiempi leikkaus saman jalan 1. säteellä
- Edellinen epäyhtenäisyys saman jalan 1. säteellä
- Kliininen ilmeinen niveltulehdus muissa alaraajojen nivelissä
- Hakee puhtaasti plastiikkakirurgiaa
- Perifeeriset verisuonisairaudet (esim. pitkälle edennyt diabetes)
- Perifeerinen sensorinen neuropatia (esim. pitkälle edennyt diabetes)
- Samanaikainen kontralateraalisen jalan leikkaus
- Mikä tahansa aiemmin lääketieteellisesti hoitamaton vakava systeeminen sairaus
- Päihteiden väärinkäyttö, joka estäisi luotettavan arvioinnin
- Vanki
- Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TMT-fuusiolevy
Potilaita hoidetaan TMT-fuusiolevyllä 1. TMT-nivelen luisen fuusion edistämiseksi.
|
Potilaita hoidetaan TMT Fusion Plate -laitteella, joka on markkinoille saattamisen jälkeinen laite, joka edistää 1. TMT-nivelen luun fuusiota.
|
|
Muut: Kaksi ristikkäistä ruuvia
Potilaita hoidetaan kahdella ristikkäisellä ruuvilla. Tämä toimenpide on vakiohoito 1. TMT-nivelfuusiossa.
|
Potilaita hoidetaan kahdella ristikkäisellä ruuvilla. Tämä toimenpide on vakiohoito 1. TMT-nivelfuusiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa MOXFQ:ssa
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa ennen leikkausta, kotiutus (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen), 2 viikkoa FU, 6 viikkoa FU, 3 kuukautta FU, 6 kuukautta FU, 12 kuukautta FU
|
Tutkimuksen tulosmittaukset keskittyvät täysin validoituihin potilaskohtaisiin jalan tulosmittauksiin (MOXFQ).
|
Jopa 4 viikkoa ennen leikkausta, kotiutus (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen), 2 viikkoa FU, 6 viikkoa FU, 3 kuukautta FU, 6 kuukautta FU, 12 kuukautta FU
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenkuvien perusteella arvioitu luun paranemisen kehitys
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Nivelasennon rekonstruktio röntgenkuvausten perusteella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta enintään 4 viikkoa vs. leikkauksen jälkeinen enintään 2 viikkoa
|
Ennen leikkausta enintään 4 viikkoa vs. leikkauksen jälkeinen enintään 2 viikkoa
|
|
|
Muutos elämänlaadussa (EQ-5D)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa ennen leikkausta, kotiutus (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen), 2 viikkoa FU, 6 viikkoa FU, 3 kuukautta FU, 6 kuukautta FU, 12 kuukautta FU
|
Yleisen terveyden mittari
|
Jopa 4 viikkoa ennen leikkausta, kotiutus (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen), 2 viikkoa FU, 6 viikkoa FU, 3 kuukautta FU, 6 kuukautta FU, 12 kuukautta FU
|
|
Viikoittain arvioitu painonkannatus viikoilla 6-12
Aikaikkuna: 3 kuukautta FU
|
3 kuukautta FU
|
|
|
Implantiin tai leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Alkaa leikkauksella ja jatkuu tutkimuksen loppuun asti (12 kk FU)
|
Komplikaatioita kirjataan jatkuvasti tutkimuksen ajan, eikä niitä ole rajoitettu määriteltyihin seurantakäynteihin.
|
Alkaa leikkauksella ja jatkuu tutkimuksen loppuun asti (12 kk FU)
|
|
Lääkitys ja hoitokustannukset
Aikaikkuna: Alkaa leikkauksen jälkeen ja jatkuu tutkimuksen loppuun asti (12 kk FU)
|
Kustannuspäiväkirja hoitokulujen keräämiseksi jaetaan ja kerätään seuraavalla FU-käynnillä.
|
Alkaa leikkauksen jälkeen ja jatkuu tutkimuksen loppuun asti (12 kk FU)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Winson, MB ChB, FRCS, Southmead Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMT Fusion Plate
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .