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TMT-Fusionsplatte vs. zwei gekreuzte Schrauben (TMT)

11. August 2020 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

TMT-Fusionsplatte vs. zwei gekreuzte Schrauben – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die TMT-Fusionsplatte mit zwei gekreuzten Schrauben für die Fixierung der Arthrodese des ersten Tarsometatarsalgelenks. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser beiden Behandlungsoptionen zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Arthrodese des Tarsometatarsalgelenks ist ein gängiges Verfahren, das mit verschiedenen Vorrichtungen wie Schrauben, Platten oder beidem durchgeführt werden kann. Die tarsometatarsale Fusionsplatte von „DePuySynthes“ ist ein neues Gerät, das entwickelt wurde, um die knöcherne Fusion des 1. TMT-Gelenks zu fördern, und es wird erwartet, dass es im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard mit 2 gekreuzten Schrauben zu einer früheren Fusion führt. Dies wiederum soll zu einer früheren Schmerzlinderung und einer früheren Rückkehr zur vollen Aktivität führen. Derzeit gibt es keine ausreichenden Daten zum direkten Vergleich der Ergebnisse nach einer Operation bei Patienten, die mit Schrauben oder Platten behandelt wurden, und daher ist ein Studienprotokoll erforderlich, das ein höheres Maß an Evidenz liefert.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der von Patienten berichteten Ergebnisse nach einer Operation bei Patienten, die sich einer Gelenkarthrodese unter Verwendung der TMT Fusion-Platte und nur Schrauben unterziehen. Es wird erwartet, dass die Operation das von den Patienten berichtete Ergebnis langfristig für beide Behandlungsgruppen ähnlich verbessern wird, dass die Verbesserung jedoch für die Plattengruppe früher eintritt. Für diese Studie werden die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse anhand der Werte für die Bereiche Gehen/Stehen und Schmerz des Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) bewertet. Eine frühere Verbesserung in einem dieser beiden Bereiche würde als wertvoll erachtet werden. Die primäre Analyse vergleicht daher die Zeit bis zu einer minimalen klinisch relevanten Verbesserung für eine der beiden MOXFQ-Domänen für Patienten, die mit einer TMT-Fusionsplatte behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die während der ersten 12 Monate nach der Operation nur mit Schrauben behandelt wurden.

Eine wirtschaftliche Bewertung aus gesellschaftlicher Perspektive wird die inkrementelle Kosteneffektivität der TMT-Fusionsplatte im Vergleich zur Technik mit 2 gekreuzten Schrauben für die erste TMT-Gelenkfusion bestimmen. Daher wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, in der die von Patienten berichteten Ergebnisse sowie klinische Ergebnisparameter bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien, 233
        • Centro Médico Imbanaco Cali
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Mid Michigan Orthopedic Institute - East Lansing
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Summit Orthopedics
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
        • NY Downtown Orthopedic Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Ian Winson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: zwischen 18 und 65 Jahren

  • Mindestens eines der folgenden:

    • 1. TMT-Arthritis
    • Hallux valgus (Intermetatarsalwinkel (IM) 1-2 Winkel > 15° im Röntgenbild)
    • Hypermobilität des 1. Strahls mit oder ohne Plattfuß
  • Schmerzhafter Zustand
  • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation / Einverständniserklärung zu verstehen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Prüfung gemäß Clinical Investigation Plan (CIP)
  • Unterzeichnete und datierte IRB/EC-genehmigte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Frühere Operation am 1. Strahl desselben Fußes
  • Frühere Pseudarthrose am 1. Strahl desselben Fußes
  • Klinisch offensichtliche Arthritis in anderen Gelenken der unteren Extremitäten
  • Rein auf der Suche nach plastischer Chirurgie
  • Periphere Gefäßerkrankungen (z. fortgeschrittener Diabetes)
  • Periphere sensorische Neuropathie (z. fortgeschrittener Diabetes)
  • Gleichzeitige Operation des kontralateralen Fußes
  • Jede zuvor medizinisch nicht behandelte schwere systemische Erkrankung
  • Substanzmissbrauch, der eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würde
  • Häftling
  • Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TMT-Fusionsplatte
Die Patienten werden mit einer TMT-Fusionsplatte behandelt, um die knöcherne Fusion des 1. TMT-Gelenks zu fördern.
Verfahren: TMT-Fusionsplatte
Die Patienten werden mit der TMT-Fusionsplatte behandelt, einem Produkt nach der Markteinführung, das die knöcherne Fusion des ersten TMT-Gelenks fördert.
Sonstiges: Zwei gekreuzte Schrauben
Die Patienten werden mit zwei gekreuzten Schrauben behandelt. Dieses Verfahren ist eine Standardbehandlung für die Fusion des ersten TMT-Gelenks.
Verfahren: Zwei gekreuzte Schrauben
Die Patienten werden mit zwei gekreuzten Schrauben behandelt. Dieses Verfahren ist eine Standardbehandlung für die Fusion des ersten TMT-Gelenks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Patienten gemeldeten MOXFQ
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen präoperativ, Entlassung (bis zu 1 Woche postoperativ), 2 Wochen FU, 6 Wochen FU, 3 Monate FU, 6 Monate FU, 12 Monate FU
Ergebnismessungen für die Studie konzentrieren sich auf vollständig validierte patientenbezogene Ergebnismessungen für den Fuß (MOXFQ).
Bis zu 4 Wochen präoperativ, Entlassung (bis zu 1 Woche postoperativ), 2 Wochen FU, 6 Wochen FU, 3 Monate FU, 6 Monate FU, 12 Monate FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhand von Röntgenaufnahmen beurteilte Entwicklung der Knochenheilung
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen postoperativ
6 und 12 Wochen postoperativ
Rekonstruktion der Gelenkstellung anhand von Röntgenbildern
Zeitfenster: Präoperativ bis zu 4 Wochen vs. postoperativ bis zu 2 Wochen
Präoperativ bis zu 4 Wochen vs. postoperativ bis zu 2 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Bis 4 Wochen präoperativ, Entlassung (bis 1 Woche postoperativ), 2 Wochen FU, 6 Wochen FU, 3 Monate FU, 6 Monate FU, 12 Monate FU
Ergebnismaß der allgemeinen Gesundheit
Bis 4 Wochen präoperativ, Entlassung (bis 1 Woche postoperativ), 2 Wochen FU, 6 Wochen FU, 3 Monate FU, 6 Monate FU, 12 Monate FU
Wöchentlich beurteilte Gewichtsbelastung in den Wochen 6-12
Zeitfenster: 3 Monate FU
3 Monate FU
Komplikationen im Zusammenhang mit Implantaten oder Operationen
Zeitfenster: Beginnt mit Operation und wird bis Studienende (12 Monate FU) fortgeführt
Für die Dauer der Studie werden Komplikationen kontinuierlich erfasst und nicht auf die definierten Nachsorgeuntersuchungen beschränkt.
Beginnt mit Operation und wird bis Studienende (12 Monate FU) fortgeführt
Dokumentation von Medikamenten- und Behandlungskosten
Zeitfenster: Beginnt nach der Operation und wird bis zum Studienende (12 Monate FU) fortgeführt
Ein Kostentagebuch zur Erfassung der Behandlungskosten wird verteilt und beim nächsten FU-Besuch eingesammelt.
Beginnt nach der Operation und wird bis zum Studienende (12 Monate FU) fortgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Winson, MB ChB, FRCS, Southmead Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMT Fusion Plate

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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