Placa de fusión TMT frente a dos tornillos cruzados (TMT)
Placa de fusión TMT frente a dos tornillos cruzados: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artrodesis de la articulación tarsometatarsiana es un procedimiento común que se puede realizar con varios dispositivos, como tornillos, placas o ambos. La placa de fusión tarsometatarsiana de "DePuySynthes" es un nuevo dispositivo diseñado para fomentar la fusión ósea de la primera articulación TMT y se espera que conduzca a una fusión más temprana en comparación con el tratamiento estándar actual de usar 2 tornillos cruzados. Se espera que esto, a su vez, resulte en una reducción más temprana del dolor y un retorno más temprano a la actividad plena. En este momento no hay datos suficientes que comparen directamente el resultado después de la cirugía para pacientes tratados con tornillos o placas, por lo que es necesario un protocolo de estudio que produzca un mayor nivel de evidencia.
El objetivo principal de este estudio es comparar el resultado informado por el paciente después de la cirugía para pacientes sometidos a artrodesis articular con la placa TMT Fusion versus tornillos solamente. Se espera que la cirugía mejore el resultado informado por el paciente de manera similar para ambos grupos de tratamiento a largo plazo, pero que la mejora ocurra antes para el grupo de placas. Para este estudio, el resultado informado por el paciente se evaluará mediante las puntuaciones de los dominios de caminar/estar de pie y dolor del Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ). Se consideraría valiosa una mejora anterior en cualquiera de estos dos dominios. Por lo tanto, el análisis principal comparará el tiempo hasta una mejora mínima clínicamente relevante para cualquiera de los dos dominios MOXFQ para pacientes tratados con placa de fusión TMT versus pacientes tratados solo con tornillos durante los primeros 12 meses posteriores a la cirugía.
Una evaluación económica desde una perspectiva social determinará la rentabilidad incremental de la placa de fusión TMT frente a la técnica de 2 tornillos cruzados para la primera fusión articular TMT. Por lo tanto, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio, donde se evaluarán los resultados informados por los pacientes, así como los parámetros de resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cali, Colombia, 233
- Centro Médico Imbanaco Cali
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Mid Michigan Orthopedic Institute - East Lansing
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Summit Orthopedics
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10038
- NY Downtown Orthopedic Associates
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Ian Winson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 18 y 65 años
Al menos uno de los siguientes:
- 1ra artritis TMT
- hallux valgus (ángulo intermetatarsiano (IM) 1-2 ángulo > 15° en la radiografía simple)
- Hiperlaxitud de 1er rayo con o sin pie plano
- Condición dolorosa
- Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente / Formulario de consentimiento informado
- Voluntad y capacidad para participar en la investigación clínica de acuerdo con el Plan de Investigación Clínica (CIP)
- Consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/EC firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Cirugía previa en el 1er radio del mismo pie
- Seudoartrosis previa en el 1.er rayo del mismo pie
- Artritis clínica evidente en otras articulaciones de las extremidades inferiores
- Puramente buscando cirugía plástica
- Enfermedad vascular periférica (p. diabetes avanzada)
- Neuropatía sensorial periférica (p. diabetes avanzada)
- Cirugía concurrente del pie contralateral
- Cualquier enfermedad sistémica grave no tratada previamente médicamente
- Abuso de sustancias que impediría una evaluación fiable
- Prisionero
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Placa de fusión TMT
Los pacientes son tratados con TMT Fusion Plate para estimular la fusión ósea de la primera articulación TMT.
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Los pacientes son tratados con TMT Fusion Plate, un dispositivo poscomercialización para fomentar la fusión ósea de la primera articulación TMT.
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Otro: Dos tornillos cruzados
Los pacientes son tratados con dos tornillos cruzados. Este procedimiento es un tratamiento estándar para la primera fusión de la articulación TMT.
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Los pacientes son tratados con dos tornillos cruzados. Este procedimiento es un tratamiento estándar para la primera fusión articular TMT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el MOXFQ informado por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas antes de la operación, alta (hasta 1 semana después de la operación), FU de 2 semanas, FU de 6 semanas, FU de 3 meses, FU de 6 meses, FU de 12 meses
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Las medidas de resultado para el estudio se centran en medidas de resultado relacionadas con el paciente totalmente validadas para el pie (MOXFQ).
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Hasta 4 semanas antes de la operación, alta (hasta 1 semana después de la operación), FU de 2 semanas, FU de 6 semanas, FU de 3 meses, FU de 6 meses, FU de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la cicatrización ósea evaluada en base a radiografías
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas postoperatorio
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6 y 12 semanas postoperatorio
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Reconstrucción de la posición articular basada en radiografías
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta 4 semanas vs. postoperatorio hasta 2 semanas
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Preoperatorio hasta 4 semanas vs. postoperatorio hasta 2 semanas
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Cambio en la calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas antes de la operación, alta (hasta 1 semana después de la operación), 2 semanas FU, 6 semanas FU, 3 meses FU, 6 meses FU, 12 meses FU
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Medida de resultado de salud general
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Hasta 4 semanas antes de la operación, alta (hasta 1 semana después de la operación), 2 semanas FU, 6 semanas FU, 3 meses FU, 6 meses FU, 12 meses FU
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Carga de peso evaluada semanalmente durante las semanas 6-12
Periodo de tiempo: 3 meses FU
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3 meses FU
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Complicaciones relacionadas con el implante o la cirugía
Periodo de tiempo: Comienza con la cirugía y continúa hasta el final del estudio (12 meses FU)
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Durante la duración del estudio, las complicaciones se registran continuamente y no se restringen a las visitas de seguimiento definidas.
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Comienza con la cirugía y continúa hasta el final del estudio (12 meses FU)
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Documentación de costos de medicamentos y tratamientos.
Periodo de tiempo: Comienza después de la cirugía y continúa hasta el final del estudio (12 meses FU)
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Se distribuye un diario de costos para recopilar los costos del tratamiento y se recopila en la próxima visita de FU.
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Comienza después de la cirugía y continúa hasta el final del estudio (12 meses FU)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Winson, MB ChB, FRCS, Southmead Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TMT Fusion Plate
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